Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce (DDI) leramistatu u zdravých dospělých subjektů

8. srpna 2024 aktualizováno: Modern Biosciences Ltd

Fáze 1, otevřená, 3dílná, studie lékových interakcí k vyhodnocení účinků inhibice a indukce CYP3A4 na farmakokinetiku leramistatu a k posouzení účinku leramistatu na farmakokinetiku simvastatinu u zdravých dospělých subjektů

Studie DDI sestávající ze 3 částí vedená jako otevřená studie s fixní sekvencí u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Nábor
        • Celerion
        • Kontakt:
          • Phase 1 Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadine Abdullah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

Zdravý, dospělý, muž nebo žena v nefertilním věku ve věku 18 až 55 let.

Hlavní kritéria vyloučení:

Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI nebo určené osoby.

Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru PI nebo určené osoby mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Část 1: Itrakonazol 200 mg
Lék: leramistat 40 mg
Perorální kapsle
Lék: Itrakonazol 200 mg
Perorální kapsle
Aktivní komparátor: Část 2: Fenytoin 100 mg
Lék: leramistat 40 mg
Perorální kapsle
Lék: Fenytoin 100 mg perorální kapsle
Perorální kapsle
Aktivní komparátor: Část 3: Simvastatin 40 mg
Lék: leramistat 40 mg
Perorální kapsle
Lék: Simvastatin 40 mg
Perorální kapsle
Aktivní komparátor: Část 4: Upadacitinib 15 mg
Lék: leramistat 40 mg
Perorální kapsle
Lék: Upadacitinib 15 MG
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
leramistat: Maximální pozorovaná koncentrace - Cmax
Časové okno: 8,5 týdne
8,5 týdne
leramistat: Čas maximální pozorované koncentrace - Tmax
Časové okno: 8,5 týdne
8,5 týdne
leramistat: Konstanta rychlosti eliminace -Kel
Časové okno: 8,5 týdne
8,5 týdne
leramistat: Poločas rozpadu - t½
Časové okno: 8,5 týdne
8,5 týdne
leramistat: Plazmatická clearance -CL/F
Časové okno: 8,5 týdne
8,5 týdne
leramistat: Distribuční objem - Vz/F
Časové okno: 8,5 týdne
8,5 týdne
leramistat: Plocha pod křivkou - AUC0-t
Časové okno: 8,5 týdne
8,5 týdne
leramistat: Plocha pod křivkou - AUC0-24h
Časové okno: 8,5 týdne
8,5 týdne
leramistat: Plocha pod křivkou - AUC0-inf
Časové okno: 8,5 týdne
8,5 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucí příhody.
Časové okno: 8,5 týdne
8,5 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Modern Biosciences Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IST-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na leramistat 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit