Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek (DDI) leramistatu u zdrowych dorosłych osób

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Modern Biosciences Ltd

Faza 1, otwarte, 3-częściowe badanie interakcji lek-lek, mające na celu ocenę wpływu hamowania i indukcji CYP3A4 na farmakokinetykę leramistatu oraz ocenę wpływu leramistatu na farmakokinetykę symwastatyny u zdrowych dorosłych ochotników

Badanie DDI składające się z 3 części przeprowadzone jako otwarte badanie o ustalonej sekwencji z udziałem zdrowych dorosłych osób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Celerion
        • Kontakt:
          • Phase 1 Unit
        • Główny śledczy:
          • Nadine Abdullah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta nie mogący zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat.

Główne kryteria wykluczenia:

Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby psychicznej w opinii kierownika badania lub wyznaczonej osoby.

Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii kierownika badania lub wyznaczonej osoby może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z jego udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Część 1: Itrakonazol 200 mg
Lek: leramistat 40 mg
Kapsułka doustna
Lek: Itrakonazol 200 mg
Kapsułka doustna
Aktywny komparator: Część 2: Fenytoina 100 mg
Lek: leramistat 40 mg
Kapsułka doustna
Lek: Fenytoina 100 mg kapsułka doustna
Kapsułka doustna
Aktywny komparator: Część 3: Symwastatyna 40 mg
Lek: leramistat 40 mg
Kapsułka doustna
Lek: Symwastatyna 40 mg
Kapsułka doustna
Aktywny komparator: Część 4: Upadacytynib 15 mg
Lek: leramistat 40 mg
Kapsułka doustna
Lek: Upadacytynib 15 mg
Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
leramistat: Maksymalne zaobserwowane stężenie – Cmax
Ramy czasowe: 8,5 tygodnia
8,5 tygodnia
leramistat: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia – Tmax
Ramy czasowe: 8,5 tygodnia
8,5 tygodnia
leramistat: Stała szybkości eliminacji -Kel
Ramy czasowe: 8,5 tygodnia
8,5 tygodnia
leramistat: Okres półtrwania - t½
Ramy czasowe: 8,5 tygodnia
8,5 tygodnia
leramistat: Klirens z osocza -CL/F
Ramy czasowe: 8,5 tygodnia
8,5 tygodnia
leramistat: Objętość dystrybucji – Vz/F
Ramy czasowe: 8,5 tygodnia
8,5 tygodnia
leramistat: Pole pod krzywą – AUC0-t
Ramy czasowe: 8,5 tygodnia
8,5 tygodnia
leramistat: Pole pod krzywą – AUC0-24h
Ramy czasowe: 8,5 tygodnia
8,5 tygodnia
leramistat: Pole pod krzywą - AUC0-inf
Ramy czasowe: 8,5 tygodnia
8,5 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzenia niepożądanego.
Ramy czasowe: 8,5 tygodnia
8,5 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Modern Biosciences Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IST-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leramistat 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj