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Estudio de interacción fármaco-fármaco (DDI) de leramistat en sujetos adultos sanos

8 de agosto de 2024 actualizado por: Modern Biosciences Ltd

Un estudio de fase 1, abierto, de tres partes, de interacción fármaco-fármaco para evaluar los efectos de la inhibición e inducción de CYP3A4 en la farmacocinética de Leramistat y para evaluar el efecto de Leramistat sobre la farmacocinética de simvastatina en sujetos adultos sanos

Un estudio DDI que consta de 3 partes realizado como un estudio abierto de secuencia fija en sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Study Team
  • Número de teléfono: +44 (0)207 444 0066
  • Correo electrónico: ist05@istesso.co.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Celerion
        • Contacto:
          • Phase 1 Unit
        • Investigador principal:
          • Nadine Abdullah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios principales de inclusión:

Adulto sano, hombre o mujer en edad fértil de 18 a 55 años.

Criterios de exclusión principales:

Historial o presencia de afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa en opinión del IP o su designado.

Historial de cualquier enfermedad que, en opinión del IP o su designado, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Parte 1: Itraconazol 200 mg
Droga: leramistato 40mg
Cápsula oral
Droga: Itraconazol 200 mg
Cápsula oral
Comparador activo: Parte 2: Fenitoína 100 mg
Droga: leramistato 40mg
Cápsula oral
Droga: Fenitoína 100 Mg Cápsula Oral
Cápsula oral
Comparador activo: Parte 3: Simvastatina 40 mg
Droga: leramistato 40mg
Cápsula oral
Droga: Simvastatina 40 mg
Cápsula oral
Comparador activo: Parte 4: Upadacitinib 15 mg
Droga: leramistato 40mg
Cápsula oral
Droga: Upadacitinib 15 mg
Cápsula oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
leramistat: Concentración máxima observada - Cmax
Periodo de tiempo: 8,5 semanas
8,5 semanas
leramistat: Tiempo de la concentración máxima observada - Tmax
Periodo de tiempo: 8,5 semanas
8,5 semanas
leramistat:Constante de tasa de eliminación -Kel
Periodo de tiempo: 8,5 semanas
8,5 semanas
leramistat: Vida media - t½
Periodo de tiempo: 8,5 semanas
8,5 semanas
leramistat: Aclaramiento plasmático -CL/F
Periodo de tiempo: 8,5 semanas
8,5 semanas
leramistat: Volumen de distribución - Vz/F
Periodo de tiempo: 8,5 semanas
8,5 semanas
leramistat: Área bajo la curva - AUC0-t
Periodo de tiempo: 8,5 semanas
8,5 semanas
leramistat: Área bajo la curva - AUC0-24h
Periodo de tiempo: 8,5 semanas
8,5 semanas
leramistat: Área bajo la curva - AUC0-inf
Periodo de tiempo: 8,5 semanas
8,5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 8,5 semanas
8,5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Modern Biosciences Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IST-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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