Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) -tutkimus leramistatista terveillä aikuisilla

torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Modern Biosciences Ltd

Vaihe 1, avoin, 3-osainen, lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus CYP3A4:n estämisen ja induktion vaikutusten arvioimiseksi leramistatin farmakokinetiikkaan ja leramistatin vaikutuksen arvioimiseksi simvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Kolmesta osasta koostuva DDI-tutkimus, joka suoritettiin avoimena kiinteän sekvenssin tutkimuksena terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Celerion
        • Ottaa yhteyttä:
          • Phase 1 Unit
        • Päätutkija:
          • Nadine Abdullah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Pääasialliset osallistumiskriteerit:

Terve, aikuinen, mies tai nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä 18–55-vuotias.

Pääasialliset poissulkemiskriteerit:

Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo PI:n tai nimetyn henkilön mielestä.

Aiempi sairaus, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Osa 1: Itrakonatsoli 200 mg
Lääke: leramistaatti 40 mg
Oraalinen kapseli
Lääke: Itrakonatsoli 200 mg
Oraalinen kapseli
Active Comparator: Osa 2: Fenytoiini 100 mg
Lääke: leramistaatti 40 mg
Oraalinen kapseli
Lääke: Fenytoiini 100 mg kapseli suun kautta
Oraalinen kapseli
Active Comparator: Osa 3: Simvastatiini 40 mg
Lääke: leramistaatti 40 mg
Oraalinen kapseli
Lääke: Simvastatiini 40 mg
Oraalinen kapseli
Active Comparator: Osa 4: Upadasitinibi 15 mg
Lääke: leramistaatti 40 mg
Oraalinen kapseli
Lääke: Upadasitinibi 15 MG
Oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
leramistaatti: Suurin havaittu pitoisuus - Cmax
Aikaikkuna: 8,5 viikkoa
8,5 viikkoa
leramistaatti: Suurimman havaitun pitoisuuden aika - Tmax
Aikaikkuna: 8,5 viikkoa
8,5 viikkoa
leramistat: Eliminaationopeusvakio -Kel
Aikaikkuna: 8,5 viikkoa
8,5 viikkoa
leramistat: Puoliintumisaika - t½
Aikaikkuna: 8,5 viikkoa
8,5 viikkoa
leramistaatti: Plasmapuhdistuma -CL/F
Aikaikkuna: 8,5 viikkoa
8,5 viikkoa
leramistat: Jakeluvolyymi - Vz/F
Aikaikkuna: 8,5 viikkoa
8,5 viikkoa
leramistat: Käyrän alla oleva pinta-ala - AUC0-t
Aikaikkuna: 8,5 viikkoa
8,5 viikkoa
leramistat: Käyrän alla oleva pinta-ala - AUC0-24h
Aikaikkuna: 8,5 viikkoa
8,5 viikkoa
leramistat: Käyrän alla oleva pinta-ala - AUC0-inf
Aikaikkuna: 8,5 viikkoa
8,5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 8,5 viikkoa
8,5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Modern Biosciences Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IST-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa