Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drug-Drug Interaction (DDI) Undersøgelse af leramistat hos raske voksne forsøgspersoner

8. august 2024 opdateret af: Modern Biosciences Ltd

Et fase 1, åbent, 3-delt, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie til evaluering af virkningerne af hæmning og induktion af CYP3A4 på leramistats farmakokinetik og til vurdering af leramistats virkning på simvastatins farmakokinetik hos raske voksne.

Et DDI-studie bestående af 3 dele udført som et åbent, fast sekvensstudie i raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Celerion
        • Kontakt:
          • Phase 1 Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Nadine Abdullah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

Sund, voksen, mand eller kvinde i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år.

Primære udelukkelseskriterier:

Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter PI'ens eller den udpegede persons mening.

Historie om enhver sygdom, der efter PI'ers eller den udpegede persons mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del 1: Itraconazol 200mg
Medicin: leramistat 40mg
Oral kapsel
Medicin: Itraconazol 200 mg
Oral kapsel
Aktiv komparator: Del 2: Phenytoin 100mg
Medicin: leramistat 40mg
Oral kapsel
Medicin: Phenytoin 100 mg oral kapsel
Oral kapsel
Aktiv komparator: Del 3: Simvastatin 40mg
Medicin: leramistat 40mg
Oral kapsel
Medicin: Simvastatin 40mg
Oral kapsel
Aktiv komparator: Del 4: Upadacitinib 15 mg
Medicin: leramistat 40mg
Oral kapsel
Medicin: Upadacitinib 15 MG
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
leramistat: Maksimal observeret koncentration - Cmax
Tidsramme: 8,5 uge
8,5 uge
leramistat: Tidspunkt for den maksimalt observerede koncentration - Tmax
Tidsramme: 8,5 uge
8,5 uge
leramistat: Eliminationshastighedskonstant -Kel
Tidsramme: 8,5 uge
8,5 uge
leramistat: Halveringstid - t½
Tidsramme: 8,5 uge
8,5 uge
leramistat: Plasma clearance -CL/F
Tidsramme: 8,5 uge
8,5 uge
leramistat: Fordelingsvolumen - Vz/F
Tidsramme: 8,5 uge
8,5 uge
leramistat: Areal under kurven - AUC0-t
Tidsramme: 8,5 uger
8,5 uger
leramistat: Areal under kurven - AUC0-24h
Tidsramme: 8,5 uger
8,5 uger
leramistat: Areal under kurven - AUC0-inf
Tidsramme: 8,5 uge
8,5 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønsket hændelse.
Tidsramme: 8,5 uge
8,5 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Modern Biosciences Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IST-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med leramistat 40mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner