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Studie zur Arzneimittelinteraktion (DDI) von Leramistat bei gesunden erwachsenen Probanden

8. August 2024 aktualisiert von: Modern Biosciences Ltd

Eine offene, dreiteilige Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Auswirkungen der Hemmung und Induktion von CYP3A4 auf die Pharmakokinetik von Leramistat und zur Bewertung der Wirkung von Leramistat auf die Pharmakokinetik von Simvastatin bei gesunden erwachsenen Probanden

Eine DDI-Studie, die aus drei Teilen besteht und als offene Studie mit fester Sequenz an gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Celerion
        • Kontakt:
          • Phase 1 Unit
        • Hauptermittler:
          • Nadine Abdullah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

Gesunder, erwachsener Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 55 Jahren.

Hauptausschlusskriterien:

Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Ansicht des PI oder seines Beauftragten.

Anamnese einer Krankheit, die nach Ansicht des Studienleiters oder Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teil 1: Itraconazol 200 mg
Arzneimittel: Leramistat 40 mg
Orale Kapsel
Arzneimittel: Itraconazol 200 mg
Orale Kapsel
Aktiver Komparator: Teil 2: Phenytoin 100 mg
Arzneimittel: Leramistat 40 mg
Orale Kapsel
Arzneimittel: Phenytoin 100 mg Kapsel zum Einnehmen
Orale Kapsel
Aktiver Komparator: Teil 3: Simvastatin 40 mg
Arzneimittel: Leramistat 40 mg
Orale Kapsel
Arzneimittel: Simvastatin 40 mg
Orale Kapsel
Aktiver Komparator: Teil 4: Upadacitinib 15 mg
Arzneimittel: Leramistat 40 mg
Orale Kapsel
Arzneimittel: Upadacitinib 15 MG
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leramistat: Maximal beobachtete Konzentration - Cmax
Zeitfenster: 8,5 Wochen
8,5 Wochen
Leramistat: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration – Tmax
Zeitfenster: 8,5 Wochen
8,5 Wochen
Leramistat:Eliminationsratenkonstante -Kel
Zeitfenster: 8,5 Wochen
8,5 Wochen
Leramistat: Halbwertszeit - t½
Zeitfenster: 8,5 Wochen
8,5 Wochen
Leramistat: Plasma-Clearance -CL/F
Zeitfenster: 8,5 Wochen
8,5 Wochen
Leramistat: Verteilungsvolumen - Vz/F
Zeitfenster: 8,5 Wochen
8,5 Wochen
Leramistat: Fläche unter der Kurve – AUC0-t
Zeitfenster: 8,5 Wochen
8,5 Wochen
Leramistat: Fläche unter der Kurve – AUC0-24h
Zeitfenster: 8,5 Wochen
8,5 Wochen
Leramistat: Fläche unter der Kurve – AUC0-inf
Zeitfenster: 8,5 Wochen
8,5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 8,5 Wochen
8,5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Modern Biosciences Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IST-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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