Drug-Drug Interaction (DDI) Studie av leramistat hos friska vuxna försökspersoner
8 augusti 2024 uppdaterad av: Modern Biosciences Ltd
En fas 1, öppen, tredelad, läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekterna av hämning och induktion av CYP3A4 på farmakokinetiken för leramistat och för att bedöma effekten av leramistat på farmakokinetiken för simvastatin hos friska vuxna försökspersoner
En DDI-studie bestående av 3 delar utförd som en öppen studie med fast sekvens på friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Team
- Telefonnummer: +44 (0)207 444 0066
- E-post: ist05@istesso.co.uk
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Rekrytering
- Celerion
-
Kontakt:
- Phase 1 Unit
-
Huvudutredare:
- Nadine Abdullah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Huvudsakliga inklusionskriterier:
Frisk, vuxen, man eller kvinna i icke fertil ålder 18 till 55 år.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom enligt PI:s eller utses.
Historik om någon sjukdom som, enligt PI:s eller den som utsetts, kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del 1: Itrakonazol 200 mg
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Aktiv komparator: Del 2: Fenytoin 100mg
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Aktiv komparator: Del 3: Simvastatin 40mg
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Aktiv komparator: Del 4: Upadacitinib 15 mg
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
leramistat: Maximal observerad koncentration - Cmax
Tidsram: 8,5 veckor
|
8,5 veckor
|
|
leramistat: Tid för maximal observerad koncentration - Tmax
Tidsram: 8,5 veckor
|
8,5 veckor
|
|
leramistat: Elimineringshastighetskonstant -Kel
Tidsram: 8,5 veckor
|
8,5 veckor
|
|
leramistat: Halveringstid - t½
Tidsram: 8,5 veckor
|
8,5 veckor
|
|
leramistat: Plasmaclearance -CL/F
Tidsram: 8,5 veckor
|
8,5 veckor
|
|
leramistat: Distributionsvolym - Vz/F
Tidsram: 8,5 veckor
|
8,5 veckor
|
|
leramistat: Area under kurvan - AUC0-t
Tidsram: 8,5 veckor
|
8,5 veckor
|
|
leramistat: Area under kurvan - AUC0-24h
Tidsram: 8,5 veckor
|
8,5 veckor
|
|
leramistat: Area under kurvan - AUC0-inf
Tidsram: 8,5 veckor
|
8,5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar.
Tidsram: 8,5 veckor
|
8,5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Första postat (Faktisk)
23 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Proteinkinashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antikonvulsiva medel
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Janus Kinashämmare
- Itrakonazol
- Simvastatin
- Fenytoin
- Upadacitinib
Andra studie-ID-nummer
- IST-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .