Drug-Drug Interaction (DDI) Studie av leramistat hos friske voksne
8. august 2024 oppdatert av: Modern Biosciences Ltd
En fase 1, åpen, 3-delt, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av hemming og induksjon av CYP3A4 på farmakokinetikken til leramistat og for å vurdere effekten av leramistat på farmakokinetikken til simvastatin hos friske voksne.
En DDI-studie bestående av 3 deler utført som en åpen, fast sekvensstudie i friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Team
- Telefonnummer: +44 (0)207 444 0066
- E-post: ist05@istesso.co.uk
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Rekruttering
- Celerion
-
Ta kontakt med:
- Phase 1 Unit
-
Hovedetterforsker:
- Nadine Abdullah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
Frisk, voksen, mann eller kvinne i ikke-fertil alder 18 til 55 år.
Hovedeksklusjonskriterier:
Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter PI eller utpekes oppfatning.
Historie om enhver sykdom som, etter PI eller utpekt, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del 1: Itrakonazol 200 mg
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Aktiv komparator: Del 2: Fenytoin 100 mg
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Aktiv komparator: Del 3: Simvastatin 40mg
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Aktiv komparator: Del 4: Upadacitinib 15 mg
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
leramistat: Maksimal observert konsentrasjon - Cmax
Tidsramme: 8,5 uker
|
8,5 uker
|
|
leramistat: Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon - Tmax
Tidsramme: 8,5 uker
|
8,5 uker
|
|
leramistat: Eliminasjonshastighetskonstant -Kel
Tidsramme: 8,5 uker
|
8,5 uker
|
|
leramistat: Halveringstid - t½
Tidsramme: 8,5 uker
|
8,5 uker
|
|
leramistat: Plasmaklaring -CL/F
Tidsramme: 8,5 uker
|
8,5 uker
|
|
leramistat: Distribusjonsvolum - Vz/F
Tidsramme: 8,5 uker
|
8,5 uker
|
|
leramistat: Areal under kurven - AUC0-t
Tidsramme: 8,5 uker
|
8,5 uker
|
|
leramistat: Areal under kurven - AUC0-24h
Tidsramme: 8,5 uker
|
8,5 uker
|
|
leramistat: Areal under kurven - AUC0-inf
Tidsramme: 8,5 uker
|
8,5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønsket hendelse.
Tidsramme: 8,5 uker
|
8,5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Proteinkinasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antikonvulsiva
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Janus Kinase-hemmere
- Itrakonazol
- Simvastatin
- Fenytoin
- Upadacitinib
Andre studie-ID-numre
- IST-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .