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Studio sull'interazione farmaco-farmaco (DDI) sul leramistat in soggetti adulti sani

8 agosto 2024 aggiornato da: Modern Biosciences Ltd

Uno studio di fase 1, in aperto, in 3 parti, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti dell'inibizione e dell'induzione del CYP3A4 sulla farmacocinetica del leramistat e per valutare l'effetto del leramistat sulla farmacocinetica della simvastatina in soggetti adulti sani

Uno studio DDI composto da 3 parti condotto come studio in aperto, a sequenza fissa in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Celerion
        • Contatto:
          • Phase 1 Unit
        • Investigatore principale:
          • Nadine Abdullah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

Sano, adulto, maschio o femmina in età fertile di età compresa tra 18 e 55 anni.

Principali criteri di esclusione:

Storia o presenza di condizioni o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative secondo il parere del PI o del designato.

Storia di qualsiasi malattia che, a giudizio del PI o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Parte 1: Itraconazolo 200 mg
Droga: leramistat 40 mg
Capsula orale
Droga: Itraconazolo 200 mg
Capsula orale
Comparatore attivo: Parte 2: Fenitoina 100 mg
Droga: leramistat 40 mg
Capsula orale
Droga: Fenitoina 100 mg capsula orale
Capsula orale
Comparatore attivo: Parte 3: Simvastatina 40 mg
Droga: leramistat 40 mg
Capsula orale
Droga: Simvastatina 40 mg
Capsula orale
Comparatore attivo: Parte 4: Upadacitinib 15 mg
Droga: leramistat 40 mg
Capsula orale
Droga: Upadacitinib 15 mg
Capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
leramistat: Concentrazione massima osservata - Cmax
Lasso di tempo: 8,5 settimane
8,5 settimane
leramistat: Tempo della concentrazione massima osservata - Tmax
Lasso di tempo: 8,5 settimane
8,5 settimane
leramistat:Costante di velocità di eliminazione -Kel
Lasso di tempo: 8,5 settimane
8,5 settimane
leramistat: Emivita - t½
Lasso di tempo: 8,5 settimane
8,5 settimane
leramistat: Clearance plasmatica -CL/F
Lasso di tempo: 8,5 settimane
8,5 settimane
leramistat: Volume di distribuzione - Vz/F
Lasso di tempo: 8,5 settimane
8,5 settimane
leramistat: area sotto la curva - AUC0-t
Lasso di tempo: 8,5 settimane
8,5 settimane
leramistat: Area sotto la curva - AUC0-24h
Lasso di tempo: 8,5 settimane
8,5 settimane
leramistat: Area sotto la curva - AUC0-inf
Lasso di tempo: 8,5 settimane
8,5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza dell'evento avverso.
Lasso di tempo: 8,5 settimane
8,5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Modern Biosciences Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IST-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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