Leramistat 在健康成人受试者中的药物相互作用 (DDI) 研究
2024年8月8日 更新者：Modern Biosciences Ltd
一项 1 期、开放标签、三部分药物-药物相互作用研究，旨在评估 CYP3A4 的抑制和诱导对 Leramistat 药代动力学的影响，并评估 Leramistat 对健康成人受试者中辛伐他汀药代动力学的影响
DDI 研究由 3 个部分组成，作为开放标签、固定序列研究在健康成人受试者中进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Team
- 电话号码：+44 (0)207 444 0066
- 邮箱：ist05@istesso.co.uk
学习地点
-
-
-
Belfast、英国
- 招聘中
- Celerion
-
接触：
- Phase 1 Unit
-
首席研究员：
- Nadine Abdullah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
18 至 55 岁的健康、成年、无生育能力的男性或女性。
主要排除标准：
PI 或指定人员认为具有临床意义的医疗或精神状况或疾病的病史或存在。
PI 或指定人员认为可能会混淆研究结果或因受试者参与研究而给受试者带来额外风险的任何疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 部分：伊曲康唑 200mg
|
口服胶囊
口服胶囊
|
|
有源比较器：第 2 部分：苯妥英 100mg
|
口服胶囊
口服胶囊
|
|
有源比较器：第 3 部分：辛伐他汀 40 毫克
|
口服胶囊
口服胶囊
|
|
有源比较器：第 4 部分：乌帕替尼 15 毫克
|
口服胶囊
口服胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
leramistat：最大观察浓度 - Cmax
大体时间：8.5周
|
8.5周
|
|
leramistat：观察到的最大浓度的时间 - Tmax
大体时间：8.5周
|
8.5周
|
|
leramistat：消除速率常数-Kel
大体时间：8.5周
|
8.5周
|
|
leramistat：半衰期 - t½
大体时间：8.5周
|
8.5周
|
|
leramistat：血浆清除率 -CL/F
大体时间：8.5周
|
8.5周
|
|
leramistat：分布容积 - Vz/F
大体时间：8.5周
|
8.5周
|
|
leramistat：曲线下面积 - AUC0-t
大体时间：8.5周
|
8.5周
|
|
leramistat：曲线下面积 - AUC0-24h
大体时间：8.5周
|
8.5周
|
|
leramistat：曲线下面积 - AUC0-inf
大体时间：8.5周
|
8.5周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件的发生率。
大体时间：8.5周
|
8.5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月8日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月17日
首次发布 (实际的)
2024年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月8日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IST-05
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.