Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI) Onderzoek naar Leramistat bij gezonde volwassen proefpersonen

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Modern Biosciences Ltd

Een fase 1, open-label, driedelige geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om de effecten van remming en inductie van CYP3A4 op de farmacokinetiek van leramistat te evalueren en om het effect van leramistat op de farmacokinetiek van simvastatine bij gezonde volwassenen te beoordelen

Een DDI-onderzoek bestaande uit 3 delen, uitgevoerd als een open-label onderzoek met een vaste volgorde bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Celerion
        • Contact:
          • Phase 1 Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadine Abdullah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Gezond, volwassen, man of vrouw, niet vruchtbaar, tussen 18 en 55 jaar.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte naar de mening van de PI of aangewezen persoon.

Geschiedenis van elke ziekte die, naar de mening van de PI of de aangewezen persoon, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen door hun deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deel 1: Itraconazol 200 mg
Geneesmiddel: leramistat 40 mg
Orale capsule
Geneesmiddel: Itraconazol 200 mg
Orale capsule
Actieve vergelijker: Deel 2: Fenytoïne 100 mg
Geneesmiddel: leramistat 40 mg
Orale capsule
Geneesmiddel: Fenytoïne 100 mg orale capsule
Orale capsule
Actieve vergelijker: Deel 3: Simvastatine 40 mg
Geneesmiddel: leramistat 40 mg
Orale capsule
Geneesmiddel: Simvastatine 40 mg
Orale capsule
Actieve vergelijker: Deel 4: Upadacitinib 15 mg
Geneesmiddel: leramistat 40 mg
Orale capsule
Geneesmiddel: Upadacitinib 15 mg
Orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
leramistat: Maximaal waargenomen concentratie - Cmax
Tijdsspanne: 8,5 weken
8,5 weken
leramistat: Tijdstip van de maximaal waargenomen concentratie - Tmax
Tijdsspanne: 8,5 weken
8,5 weken
leramistat: Eliminatiesnelheidsconstante -Kel
Tijdsspanne: 8,5 weken
8,5 weken
leramistat: Halfwaardetijd - t½
Tijdsspanne: 8,5 weken
8,5 weken
leramistat: Plasmaklaring -CL/F
Tijdsspanne: 8,5 weken
8,5 weken
leramistat: Distributievolume - Vz/F
Tijdsspanne: 8,5 weken
8,5 weken
leramistat: Oppervlakte onder de curve - AUC0-t
Tijdsspanne: 8,5 weken
8,5 weken
leramistat: Oppervlakte onder de curve - AUC0-24h
Tijdsspanne: 8,5 weken
8,5 weken
leramistat: Oppervlakte onder de curve - AUC0-inf
Tijdsspanne: 8,5 weken
8,5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 8,5 weken
8,5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Modern Biosciences Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IST-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren