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Estudo de interação medicamentosa (DDI) de Leramistat em adultos saudáveis

8 de agosto de 2024 atualizado por: Modern Biosciences Ltd

Um estudo de interação medicamentosa de fase 1, aberto, de três partes, para avaliar os efeitos da inibição e indução do CYP3A4 na farmacocinética do leramistato e para avaliar o efeito do leramistato na farmacocinética da sinvastatina em indivíduos adultos saudáveis

Um estudo DDI que consiste em 3 partes conduzido como um estudo aberto de sequência fixa em indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Celerion
        • Contato:
          • Phase 1 Unit
        • Investigador principal:
          • Nadine Abdullah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais critérios de inclusão:

Saudável, adulto, homem ou mulher, sem potencial para engravidar, de 18 a 55 anos de idade.

Principais critérios de exclusão:

História ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do PI ou pessoa designada.

História de qualquer doença que, na opinião do PI ou pessoa designada, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao sujeito pela sua participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Parte 1: Itraconazol 200mg
Medicamento: leramistato 40 mg
Cápsula oral
Medicamento: Itraconazol 200 mg
Cápsula oral
Comparador Ativo: Parte 2: Fenitoína 100mg
Medicamento: leramistato 40 mg
Cápsula oral
Medicamento: Cápsula oral de fenitoína 100 mg
Cápsula oral
Comparador Ativo: Parte 3: Sinvastatina 40mg
Medicamento: leramistato 40 mg
Cápsula oral
Medicamento: Sinvastatina 40mg
Cápsula oral
Comparador Ativo: Parte 4: Upadacitinibe 15 mg
Medicamento: leramistato 40 mg
Cápsula oral
Medicamento: Upadacitinibe 15 MG
Cápsula Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
leramistat: Concentração máxima observada - Cmax
Prazo: 8,5 semanas
8,5 semanas
leramistat: Tempo da concentração máxima observada - Tmax
Prazo: 8,5 semanas
8,5 semanas
leramistat:Constante de taxa de eliminação -Kel
Prazo: 8,5 semanas
8,5 semanas
leramistat: Meia-vida - t½
Prazo: 8,5 semanas
8,5 semanas
leramistat: depuração plasmática -CL/F
Prazo: 8,5 semanas
8,5 semanas
leramistat: Volume de distribuição - Vz/F
Prazo: 8,5 semanas
8,5 semanas
leramistat: Área sob a curva - AUC0-t
Prazo: 8,5 semanas
8,5 semanas
leramistat: Área sob a curva - AUC0-24h
Prazo: 8,5 semanas
8,5 semanas
leramistat: Área sob a curva - AUC0-inf
Prazo: 8,5 semanas
8,5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de evento adverso.
Prazo: 8,5 semanas
8,5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Modern Biosciences Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IST-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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