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건강한 성인 대상자를 대상으로 한 Leramistat의 약물-약물 상호작용(DDI) 연구

2024년 8월 8일 업데이트: Modern Biosciences Ltd

Leramistat의 약동학에 대한 CYP3A4의 억제 및 유도 효과를 평가하고 건강한 성인 대상자를 대상으로 Leramistat가 심바스타틴의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상, 공개, 3부, 약물-약물 상호작용 연구

건강한 성인 대상자를 대상으로 공개 라벨, 고정 순서 연구로 수행된 3개 부분으로 구성된 DDI 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Belfast, 영국
        • 모병
        • Celerion
        • 연락하다:
          • Phase 1 Unit
        • 수석 연구원:
          • Nadine Abdullah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

교장 포함 기준:

18~55세의 건강한 성인, 가임기 남성 또는 여성.

교장 제외 기준:

PI 또는 피지명인이 판단하는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.

PI 또는 피지명인의 의견으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파트 1: 이트라코나졸 200mg
의약품: 레러미스타트 40mg
경구 캡슐
의약품: 이트라코나졸 200mg
경구 캡슐
활성 비교기: 파트 2: 페니토인 100mg
의약품: 레러미스타트 40mg
경구 캡슐
의약품: 페니토인 100 Mg 경구 캡슐
경구 캡슐
활성 비교기: 파트 3: 심바스타틴 40mg
의약품: 레러미스타트 40mg
경구 캡슐
의약품: 심바스타틴 40mg
경구 캡슐
활성 비교기: 파트 4: 우파다시티닙 15mg
의약품: 레러미스타트 40mg
경구 캡슐
의약품: 우파다시티닙 15MG
경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
leramistat: 관찰된 최대 농도 - Cmax
기간: 8.5주
8.5주
leramistat: 관찰된 최대 농도의 시간 - Tmax
기간: 8.5주
8.5주
leramistat:제거율 상수 -Kel
기간: 8.5주
8.5주
leramistat: 반감기 - t½
기간: 8.5주
8.5주
leramistat: 플라즈마 클리어런스 -CL/F
기간: 8.5주
8.5주
leramistat: 분포량 - Vz/F
기간: 8.5주
8.5주
leramistat: 곡선 아래 면적 - AUC0-t
기간: 8.5주
8.5주
leramistat: 곡선 아래 영역 - AUC0-24h
기간: 8.5주
8.5주
leramistat: 곡선 아래 면적 - AUC0-inf
기간: 8.5주
8.5주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생률.
기간: 8.5주
8.5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Modern Biosciences Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IST-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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