Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия (DDI) лерамистата у здоровых взрослых субъектов

8 августа 2024 г. обновлено: Modern Biosciences Ltd

Открытое трехчастное исследование взаимодействия лекарственного средства фазы 1 для оценки влияния ингибирования и индукции CYP3A4 на фармакокинетику лерамистата и для оценки влияния лерамистата на фармакокинетику симвастатина у здоровых взрослых субъектов.

Исследование DDI, состоящее из трех частей, проводилось как открытое исследование с фиксированной последовательностью на здоровых взрослых субъектах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Team
  • Номер телефона: +44 (0)207 444 0066
  • Электронная почта: ist05@istesso.co.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Основные критерии включения:

Здоровый взрослый мужчина или женщина недетородного возраста от 18 до 55 лет.

Основные критерии исключения:

По мнению ИП или уполномоченного лица, в анамнезе или наличии клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания.

История любого заболевания, которое, по мнению ИП или уполномоченного лица, может исказить результаты исследования или представляет дополнительный риск для субъекта в результате его участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Часть 1: Итраконазол 200 мг
Лекарство: лерамистат 40 мг
Пероральная капсула
Лекарство: Итраконазол 200 мг
Пероральная капсула
Активный компаратор: Часть 2: Фенитоин 100 мг
Лекарство: лерамистат 40 мг
Пероральная капсула
Лекарство: Фенитоин 100 мг пероральная капсула
Пероральная капсула
Активный компаратор: Часть 3: Симвастатин 40 мг
Лекарство: лерамистат 40 мг
Пероральная капсула
Лекарство: Симвастатин 40мг
Пероральная капсула
Активный компаратор: Часть 4: Упадацитиниб 15 мг
Лекарство: лерамистат 40 мг
Пероральная капсула
Лекарство: Упадацитиниб 15 мг
Пероральная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
лерамистат: Максимальная наблюдаемая концентрация - Cmax
Временное ограничение: 8,5 недель
8,5 недель
лерамистат: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации - Tmax
Временное ограничение: 8,5 недель
8,5 недель
лерамистат: Константа скорости элиминации -Kel
Временное ограничение: 8,5 недель
8,5 недель
лерамистат: период полувыведения – t½.
Временное ограничение: 8,5 недель
8,5 недель
лерамистат: плазменный клиренс -CL/F
Временное ограничение: 8,5 недель
8,5 недель
лерамистат: Объем распределения - Vz/F
Временное ограничение: 8,5 недель
8,5 недель
лерамистат: Площадь под кривой - AUC0-t
Временное ограничение: 8,5 недель
8,5 недель
лерамистат: Площадь под кривой - AUC0-24ч.
Временное ограничение: 8,5 недель
8,5 недель
лерамистат: Площадь под кривой - AUC0-inf
Временное ограничение: 8,5 недель
8,5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: 8,5 недель
8,5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Modern Biosciences Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IST-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться