Inicio rápido ambulatorio en dosis bajas de buprenorfina para OUD con uso de fentanilo (ROLDI)
Inicio rápido ambulatorio de buprenorfina en dosis bajas para personas con OUD que usan fentanilo
El objetivo de este ensayo clínico es saber si se puede iniciar la administración de buprenorfina para el trastorno por consumo de opioides con el uso de fentanilo sin requerir ni precipitar la abstinencia de opioides. Para ser elegible, los participantes deben tener un trastorno por consumo de opioides moderado o grave y se debe detectar fentanilo en una prueba de drogas en orina.
Los participantes serán admitidos en una unidad de investigación supervisada para el ensayo. Serán asignados al azar para comenzar a tomar buprenorfina con un inicio estándar o con un nuevo enfoque que llamamos inicio rápido ambulatorio con dosis bajas (ROLDI).
Para la iniciación estándar, se indicará a los participantes que lleguen a la unidad con al menos 8 horas desde el último uso de fentanilo. Una vez que tengan abstinencia de opioides al menos moderadamente grave (Escala clínica de abstinencia de opiáceos [COWS] 11 o superior), administraremos 2 mg, 2 mg, 4 mg y luego 8 mg de buprenorfina sublingual, con dosis cada 2 horas. Luego continuarán con 8 a 12 mg dos veces al día. Este es el estándar de atención actual.
Para ROLDI, no se requerirá que los participantes tengan un período de abstinencia, no tendrán abstinencia o tendrán una abstinencia mínima (COWS 4 o menos) al comenzar con buprenorfina, y luego les daremos 0,5 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1 mg, 1 mg. y luego 4 mg de buprenorfina sublingual con dosis cada dos horas. Luego continuarán con 8 a 12 mg dos veces al día.
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar si ROLDI es seguro, factible, aceptable para los pacientes y si vale la pena estudiarlo en un ensayo más amplio. El objetivo secundario es describir la farmacocinética de fentanilo y norfentanilo (es decir, concentración de fentanilo y norfentanilo en sangre y orina) durante la abstinencia temprana para comprender por qué algunas personas que usan fentanilo desarrollan abstinencia precipitada con el inicio estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kyle Kampman, MD
- Número de teléfono: 215 746 2764
- Correo electrónico: kampman@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashish P Thakrar, MD, MS
- Correo electrónico: apthakrar@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
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Contacto:
- Kyle M Kampman, MD
- Número de teléfono: 1 215 746 2764
- Correo electrónico: kampman@pennmedicine.upenn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Hombre, mujer, transgénero o no binario
- Criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de opioides, de moderado a grave
- Fentanilo positivo en prueba de drogas en orina
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia activa.
- Hipersensibilidad o alergia previamente documentada a la buprenorfina o la naloxona.
- Criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de sustancias distintas del trastorno por consumo de opioides (p. ej., cannabis, cocaína, alcohol)
- Uso actual de benzodiacepinas
- Prueba de detección de drogas en orina con resultados positivos para buprenorfina y/o metadona
- AST y/o ALT >3x el límite superior de lo normal o bilirrubina total >1,5x el límite superior de lo normal
- TFGe <30 ml/min
- Uso de agentes metabolizados por CYP3A4, como antifúngicos azólicos, macrólidos e inhibidores de proteasa.
- Síntomas médicos importantes (p. ej. insuficiencia respiratoria grave), síntomas psiquiátricos o demencia que, en opinión de los investigadores, impedirían el cumplimiento del protocolo, la cooperación en el estudio, la obtención del consentimiento informado o la capacidad de participar de forma segura en el estudio.
- Acción legal pendiente que podría prohibir la participación y/o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Iniciación rápida de dosis bajas en ambas
Los participantes al azar al inicio de dosis bajas recibirán instrucciones de llegar a la unidad de investigación sin retirarse.
Los participantes con vacas <4 serán admitidos en la unidad de investigación para comenzar la inducción.
Se les administrará 0.5, 0.5, 1, 1, 1, 4 y luego 8 mg como películas de buprenorfina sublinguales con dosis programadas cada 2 horas.
Luego continuarán 8 mg dos veces al día (o hasta tres veces al día) como tratamiento de mantenimiento.
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Buprenorfina sublingual
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Comparador activo: Iniciación estándar
Los participantes aleatorizados a la inducción estándar recibirán instrucciones de llegar a la unidad de investigación con un retiro leve y que se hayan abstenido de los opioides durante al menos 8 horas, según las pautas de ASAM. Los participantes con vacas de 4 o más en la evaluación inicial serán admitidos en la unidad de investigación para comenzar la inducción. La iniciación estándar seguirá las pautas de la actualización enfocada en 2020 de las Directrices de Práctica Nacional ASAM. Una vez que los participantes hayan tenido al menos 8 horas de abstinencia y hayan alcanzado las vacas 11 o más, se les dará 2 mg de buprenorfina sublingual, seguido 2 horas después por 2 mg, seguido 2 horas después por 4 mg, seguido 2 horas después por 8 mg. Luego continuarán 8 mg dos veces (o hasta tres veces) diariamente como tratamiento de mantenimiento. |
Buprenorfina sublingual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio del mantenimiento con buprenorfina sin abstinencia precipitada
Periodo de tiempo: 10 horas
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La proporción de sujetos que completan el inicio de la buprenorfina sin abstinencia precipitada.
Completar el inicio de la buprenorfina se define como alcanzar una dosis diaria total de 8 mg o más de buprenorfina sublingual sin interrumpir el inicio de la buprenorfina por ningún motivo.
La abstinencia precipitada se define como un aumento de COWS de 6 o más (en comparación con los COWS inmediatamente anteriores a la dosis más reciente de buprenorfina) dentro de las 2 horas posteriores a la dosis más reciente de buprenorfina sublingual.
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10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- 855013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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