Alacsony dózisú buprenorfin-kezelés gyors járóbeteg-kezelése OUD esetén fentanil használatával (ROLDI)

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a buprenorfin elkezdhető-e az opioidhasználati zavar kezelésére fentanil használatával anélkül, hogy az opioid-megvonás szükségessége vagy előidézése lenne. A részvételhez a résztvevőknek közepesen súlyos vagy súlyos opioidhasználati zavarban kell szenvedniük, és fentanilt kell kimutatniuk a vizelet drogtesztje során.

A résztvevőket egy megfigyelt kutatóegységbe engedik be a vizsgálatra. Véletlenszerű besorolást kapnak a buprenorfin kezelés megkezdésére, vagy standard kezeléssel, vagy egy új megközelítéssel, amelyet gyors ambuláns alacsony dózisú kezelésnek nevezünk (ROLDI).

A szokásos beavatás érdekében a résztvevőket arra utasítják, hogy legalább 8 órával az utolsó fentanilhasználat óta érkezzenek az egységbe. Ha legalább közepesen súlyos opioid-megvonásuk van (Clinical Opiate Drawal Scale [COWS] 11 vagy magasabb), 2 mg, 2 mg, 4 mg, majd 8 mg szublingvális buprenorfint adunk be, 2 óránkénti adagokkal. Ezután napi kétszer 8-12 mg-ot folytatnak. Ez az ellátás jelenlegi színvonala.

A ROLDI esetében a résztvevőknek nem kell időszakos absztinenciát tartaniuk, a buprenorfin-kezelés megkezdésekor nem, vagy minimális lesz a megvonásuk (COWS 4 vagy kevesebb), majd 0,5 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1 mg, 1 mg-ot adunk. , majd 4 mg szublingvális buprenorfint kétóránkénti adagolással. Ezután napi kétszer 8-12 mg-ot folytatnak.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja annak felmérése, hogy a ROLDI biztonságos-e, megvalósítható-e, elfogadható-e a betegek számára, és érdemes-e egy nagyobb vizsgálatban tanulmányozni. A másodlagos cél a fentanil és a norfentanil farmakokinetikájának leírása (vagyis a fentanil és a norfentail koncentrációja a vérben és a vizeletben) a korai absztinencia során, hogy megértsük, miért alakul ki egyes fentanilt használó embereknél kiváltott elvonás a szokásos kezdéssel.