门诊小剂量快速启动丁丙诺啡治疗 OUD 并使用芬太尼 (ROLDI)
使用芬太尼对 OUD 患者进行门诊低剂量丁丙诺啡快速起始治疗
该临床试验的目的是了解是否可以在使用芬太尼的情况下开始使用丁丙诺啡治疗阿片类药物使用障碍，而不需要或促使阿片类药物戒断。 为了符合资格，参与者必须患有中度或重度阿片类药物使用障碍，并且必须在尿液药物测试中检测到芬太尼。
参与者将被纳入受监控的研究单位进行试验。 他们将被随机分配以标准起始剂量或我们称为快速门诊低剂量起始剂量 (ROLDI) 的新方法开始丁丙诺啡。
对于标准启动，参与者将被指示在上次使用芬太尼后至少 8 小时到达单位。 一旦他们出现至少中度严重的阿片类药物戒断（临床阿片戒断量表 [COWS] 11 或更高），我们将给予 2 毫克、2 毫克、4 毫克，然后是 8 毫克舌下含服丁丙诺啡，每 2 小时给药一次。 然后他们将继续每天两次 8-12 毫克。 这是当前的护理标准。
对于 ROLDI，参与者不需要进行一段时间的禁欲，他们在开始丁丙诺啡时不会或有最低限度的戒断（COWS 4 或更少），然后我们将给予 0.5 毫克、0.5 毫克、1 毫克、1 毫克、1 毫克，然后舌下含服 4 毫克丁丙诺啡，每两小时给药一次。 然后他们将继续每天两次 8-12 毫克。
该临床试验的主要目的是评估 ROLDI 是否安全、可行、患者可接受，以及是否值得在更大规模的试验中进行研究。 第二个目的是描述早期戒断期间芬太尼和去甲芬太尼的药代动力学（即血液和尿液中芬太尼和去甲芬太尼的浓度），以了解为什么一些使用芬太尼的人在标准开始时会出现突然戒断。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kyle Kampman, MD
- 电话号码：215 746 2764
- 邮箱：kampman@pennmedicine.upenn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ashish P Thakrar, MD, MS
- 邮箱：apthakrar@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
接触：
- Kyle M Kampman, MD
- 电话号码：1 215 746 2764
- 邮箱：kampman@pennmedicine.upenn.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 男性、女性、跨性别者或非二元性别
- DSM-5 中度至重度阿片类药物使用障碍标准
- 尿液药物检测芬太尼呈阳性
- 能够在任何与研究相关的程序之前提供英文书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 先前记录的对丁丙诺啡或纳洛酮的超敏反应或过敏
- DSM-5 除阿片类药物使用障碍以外的物质使用障碍标准（例如大麻、可卡因、酒精）
- 目前苯二氮卓类药物的使用
- 丁丙诺啡和/或美沙酮筛查呈阳性时进行尿液药物检测
- AST 和/或 ALT >3 倍正常上限或总胆红素 >1.5 倍正常上限
- eGFR <30 毫升/分钟
- 使用 CYP3A4 代谢药物，例如唑类抗真菌药、大环内酯类药物和蛋白酶抑制剂
- 明显的医学症状（例如 严重呼吸功能不全）、精神症状或痴呆，研究人员认为这些症状会妨碍遵守方案、参与研究、获得知情同意或安全参与研究的能力
- 可能禁止参与和/或遵守研究程序的未决法律行动
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：快速门诊低剂量启动
随机分配到低剂量启动的参与者将被指示无需退出而到达研究部门。
牛<4的参与者将被送往研究部门开始归纳。
它们将被施用0.5、0.5、1、1、1、4，然后将8毫克作为舌下丁丙诺啡膜，每2小时安排每2小时剂量。
然后，他们将每天两次（或每天最多3次）作为维护治疗。
|
舌下含服丁丙诺啡
|
|
有源比较器：标准启动
根据ASAM指南，将指示随机分配到标准归纳的参与者以轻度撤离，并戒除阿片类药物至少8小时。 初始评估的牛4或更高的参与者将被接受研究部门开始归纳。 标准启动将遵循2020年ASAM国家实践指南的重点更新的指南。 一旦参与者至少有8个小时的禁欲，并到达了11或更高的母牛，将给他们2 mg舌下丁丙诺啡，然后2小时后2毫克，然后2小时后2小时，4毫克，随后2小时后8毫克。 然后，他们将每天继续两次（或最多三次）作为维护治疗。 |
舌下含服丁丙诺啡
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
开始丁丙诺啡维持治疗而不突然停药
大体时间：10小时
|
完成丁丙诺啡起始治疗且未突然停药的受试者比例。
完成丁丙诺啡起始治疗定义为舌下含服丁丙诺啡每日总剂量达到 8 毫克或以上，且未因任何原因终止丁丙诺啡起始治疗。
突然戒断定义为在最近一次舌下含服丁丙诺啡给药后 2 小时内 COWS 增加 6 或更多（与最近一次丁丙诺啡给药前的 COWS 相比）。
|
10小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.