门诊小剂量快速启动丁丙诺啡治疗 OUD 并使用芬太尼 (ROLDI)

该临床试验的目的是了解是否可以在使用芬太尼的情况下开始使用丁丙诺啡治疗阿片类药物使用障碍，而不需要或促使阿片类药物戒断。 为了符合资格，参与者必须患有中度或重度阿片类药物使用障碍，并且必须在尿液药物测试中检测到芬太尼。

参与者将被纳入受监控的研究单位进行试验。 他们将被随机分配以标准起始剂量或我们称为快速门诊低剂量起始剂量 (ROLDI) 的新方法开始丁丙诺啡。

对于标准启动，参与者将被指示在上次使用芬太尼后至少 8 小时到达单位。 一旦他们出现至少中度严重的阿片类药物戒断（临床阿片戒断量表 [COWS] 11 或更高），我们将给予 2 毫克、2 毫克、4 毫克，然后是 8 毫克舌下含服丁丙诺啡，每 2 小时给药一次。 然后他们将继续每天两次 8-12 毫克。 这是当前的护理标准。

对于 ROLDI，参与者不需要进行一段时间的禁欲，他们在开始丁丙诺啡时不会或有最低限度的戒断（COWS 4 或更少），然后我们将给予 0.5 毫克、0.5 毫克、1 毫克、1 毫克、1 毫克，然后舌下含服 4 毫克丁丙诺啡，每两小时给药一次。 然后他们将继续每天两次 8-12 毫克。

该临床试验的主要目的是评估 ROLDI 是否安全、可行、患者可接受，以及是否值得在更大规模的试验中进行研究。 第二个目的是描述早期戒断期间芬太尼和去甲芬太尼的药代动力学（即血液和尿液中芬太尼和去甲芬太尼的浓度），以了解为什么一些使用芬太尼的人在标准开始时会出现突然戒断。