Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie ambulatoryjne rozpoczęcie stosowania buprenorfiny w małych dawkach w leczeniu OUD ze stosowaniem fentanylu (ROLDI)

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Szybkie ambulatoryjne rozpoczęcie stosowania buprenorfiny w małych dawkach u osób z OUD stosujących fentanyl

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy buprenorfinę można rozpocząć w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów za pomocą fentanylu bez konieczności lub przyspieszania odstawienia opioidów. Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą cierpieć na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem opioidów i muszą mieć wykryty fentanyl w badaniu na obecność narkotyków w moczu.

Uczestnicy zostaną przyjęci do monitorowanej jednostki badawczej na potrzeby badania. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy rozpoczynającej leczenie buprenorfiną albo od standardowego rozpoczęcia leczenia, albo od nowego podejścia, które nazywamy szybkim rozpoczęciem leczenia ambulatoryjnego małą dawką (ROLDI).

W przypadku standardowej inicjacji uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przybyć na oddział co najmniej 8 godzin od ostatniego użycia fentanylu. Gdy wystąpi co najmniej umiarkowanie ciężkie odstawienie opioidów (skala klinicznego odstawienia opiatów [COWS] 11 lub więcej), podamy buprenorfinę podjęzykowo w dawce 2 mg, 2 mg, 4 mg, a następnie 8 mg, w dawkach co 2 godziny. Następnie będą kontynuować leczenie w dawce 8–12 mg dwa razy na dobę. Taki jest obecny standard opieki.

W przypadku ROLDI od uczestników nie będzie wymagana okresowa abstynencja, po rozpoczęciu buprenorfiny nie będą mieli żadnego odstawienia lub będą mieli minimalne odstawienie (COWS 4 lub mniej), a my będziemy podawać wówczas 0,5 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1 mg, 1 mg , a następnie 4 mg buprenorfiny podjęzykowej w dawce co dwie godziny. Następnie będą kontynuować leczenie w dawce 8–12 mg dwa razy na dobę.

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena, czy ROLDI jest bezpieczny, wykonalny, akceptowalny przez pacjentów i czy warto go zbadać w większym badaniu. Drugorzędnym celem jest opisanie farmakokinetyki fentanylu i norfentanylu (tj. stężenia fentanylu i norfentaylu we krwi i moczu) podczas wczesnej abstynencji, aby zrozumieć, dlaczego u osób stosujących fentanyl rozwija się nagłe odstawienie przy standardowym rozpoczęciu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Mężczyzna, kobieta, osoba transpłciowa lub niebinarna
  • Kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów, umiarkowane do ciężkich
  • Fentanyl dodatni w teście na obecność narkotyków w moczu
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub aktywna laktacja
  • Udokumentowana wcześniej nadwrażliwość lub alergia na buprenorfinę lub nalokson
  • Kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż zaburzenia związane z używaniem opioidów (np. konopie indyjskie, kokaina, alkohol)
  • Aktualne stosowanie benzodiazepin
  • Badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków pozytywne na obecność buprenorfiny i/lub metadonu
  • AspAT i/lub ALT >3x górna granica normy lub bilirubina całkowita >1,5x górna granica normy
  • eGFR <30 ml/min
  • Stosowanie środków metabolizowanych przez CYP3A4, takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy i inhibitory proteaz
  • Istotne objawy chorobowe (np. ciężka niewydolność oddechowa), objawy psychiczne lub otępienie, które w opinii badaczy uniemożliwiałyby przestrzeganie protokołu, współpracę w badaniu, uzyskanie świadomej zgody lub możliwość bezpiecznego udziału w badaniu
  • Oczekuje na podjęcie działań prawnych, które mogą zakazać udziału i/lub przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybka inicjacja ambulatoryjna
Uczestnicy zrandomizowani do inicjacji niskiej dawki zostaną poinstruowani, aby dotrzeć do jednostki badawczej bez wycofania. Uczestnicy z krów <4 zostaną przyjęci do jednostki badawczej, aby rozpocząć indukcję. Zostaną one podawane 0,5, 0,5, 1, 1, 1, 4, a następnie 8 mg jako podjęzykowe filmy buprenorfiny z dawkami zaplanowanymi co 2 godziny. Następnie będą kontynuować 8 mg dwa razy dziennie (lub do trzech razy dziennie) jako leczenie podtrzymujące.
Lek: Buprenorfina
Podjęzykowa buprenorfina
Aktywny komparator: Standardowe inicjacja

Uczestnicy zrandomizowani do standardowej indukcji zostaną poinstruowani, aby dotrzeć do jednostki badawczej z łagodnym wycofaniem i wstrzymali się od opioidów przez co najmniej 8 godzin, zgodnie z wytycznymi ASAM. Uczestnicy z krów 4 lub wyższych podczas wstępnej oceny zostaną przyjęci do jednostki badawczej, aby rozpocząć indukcję.

Standardowa inicjacja będzie zgodna z wytycznymi z ukierunkowanej aktualizacji krajowych wytycznych praktyki ASAM. Gdy uczestnicy mieli co najmniej 8 godzin abstynencji i dotarli do krów 11 lub więcej, otrzymają 2 mg podjęzykową buprenorfinę, a następnie 2 godziny później o 2 mg, a następnie 2 godziny później o 4 mg, a 2 godziny później o 8 mg. Następnie będą kontynuować 8 mg dwa razy (lub do trzech razy) dziennie jako leczenie podtrzymujące.
Lek: Buprenorfina
Podjęzykowa buprenorfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie leczenia podtrzymującego buprenorfiną bez gwałtownego odstawienia
Ramy czasowe: 10 godzin
Odsetek pacjentów, którzy zakończyli leczenie buprenorfiną bez nagłego odstawienia. Zakończenie rozpoczęcia leczenia buprenorfiną definiuje się jako osiągnięcie całkowitej dawki dobowej buprenorfiny podawanej podjęzykowo wynoszącej 8 mg lub więcej bez przerywania leczenia buprenorfiną z jakiegokolwiek powodu. Gwałtowne odstawienie leku definiuje się jako wzrost liczby KRÓW o 6 lub więcej (w porównaniu z liczbą KRÓW bezpośrednio poprzedzających ostatnią dawkę buprenorfiny) w ciągu 2 godzin od ostatniej dawki buprenorfiny podawanej podjęzykowo.
10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 855013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Buprenorfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj