Snelle poliklinische start met een lage dosis buprenorfine voor OUD bij gebruik van fentanyl (ROLDI)
Snelle poliklinische start met een lage dosis buprenorfine voor personen met OUD die fentanyl gebruiken
Het doel van dit klinische onderzoek is om erachter te komen of buprenorfine kan worden gestart bij opioïdengebruiksstoornissen met fentanylgebruik zonder dat opioïdenontwenning nodig is of wordt bespoedigd. Om in aanmerking te komen, moeten deelnemers een matige of ernstige stoornis in het gebruik van opioïden hebben en moet fentanyl worden gedetecteerd tijdens een drugstest in de urine.
Deelnemers worden voor de proef toegelaten tot een bewaakte onderzoekseenheid. Zij zullen worden gerandomiseerd om met buprenorfine te starten met standaardinitiatie of met een nieuwe aanpak die we snelle poliklinische lage dosisinitiatie (ROLDI) noemen.
Bij standaardinitiatie krijgen de deelnemers de instructie om minimaal 8 uur na het laatste fentanylgebruik op de afdeling aan te komen. Zodra ze ten minste matig ernstige opioïdeontwenning hebben (Clinical Opiate Withdrawal Scale [COWS] 11 of hoger), zullen we 2 mg, 2 mg, 4 mg en vervolgens 8 mg buprenorfine sublinguaal toedienen, met doses om de 2 uur. Zij zullen dan doorgaan met tweemaal daags 8-12 mg. Dit is de huidige zorgstandaard.
Voor ROLDI hoeven deelnemers geen menstruatie-onthouding te hebben, ze zullen geen of minimale ontwenningsverschijnselen hebben (COWS 4 of minder) wanneer ze met buprenorfine beginnen, en we zullen dan 0,5 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1 mg, 1 mg geven. en daarna 4 mg sublinguaal buprenorfine, elke twee uur toegediend. Zij zullen dan doorgaan met tweemaal daags 8-12 mg.
Het belangrijkste doel van deze klinische studie is om te beoordelen of ROLDI veilig, haalbaar, acceptabel is voor patiënten en de moeite waard is om in een grotere studie te onderzoeken. Het secundaire doel is het beschrijven van de farmacokinetiek van fentanyl en norfentanyl (dat wil zeggen de fentanyl- en norfentaylconcentratie in bloed en urine) tijdens vroege onthouding om te begrijpen waarom sommige mensen die fentanyl gebruiken een versnelde ontwenning ontwikkelen bij standaardinitiatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kyle Kampman, MD
- Telefoonnummer: 215 746 2764
- E-mail: kampman@pennmedicine.upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ashish P Thakrar, MD, MS
- E-mail: apthakrar@pennmedicine.upenn.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Man, vrouw, transgender of non-binair
- DSM-5-criteria voor opioïdengebruiksstoornis, matig tot ernstig
- Fentanyl positief op drugstest in de urine
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te geven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of actief borstvoeding geven
- Eerder gedocumenteerde overgevoeligheid of allergie voor buprenorfine of naloxon
- DSM-5-criteria voor een andere stoornis in het gebruik van middelen dan een stoornis in het gebruik van opioïden (bijv. cannabis, cocaïne, alcohol)
- Huidig benzodiazepinegebruik
- Urinedrugstest bij screening positief voor buprenorfine en/of methadon
- AST en/of ALT >3x bovengrens van normaal of totaal bilirubine >1,5x bovengrens van normaal
- eGFR <30 ml/min
- Gebruik van CYP3A4-gemetaboliseerde middelen zoals azol-antischimmelmiddelen, macroliden en proteaseremmers
- Significante medische symptomen (bijv. ernstige ademhalingsinsufficiëntie), psychiatrische symptomen of dementie die, naar de mening van de onderzoekers, de naleving van het protocol, de medewerking aan het onderzoek, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of de mogelijkheid om veilig aan het onderzoek deel te nemen in de weg zouden staan
- Lopende juridische stappen die deelname aan en/of naleving van studieprocedures zouden kunnen verbieden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Snelle poliklinische start van een lage dosis
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de start met een lage dosis, krijgen de opdracht om zonder terugtrekking naar de onderzoekseenheid te komen.
Deelnemers met COWS <4 worden toegelaten tot de onderzoekseenheid om met de introductie te beginnen.
Ze zullen 0,5, 0,5, 1, 1, 1, 4 en vervolgens 8 mg toegediend krijgen als sublinguale buprenorfinefilms, waarbij de doses elke 2 uur worden gepland.
Zij zullen dan doorgaan met tweemaal daags 8-12 mg als onderhoudsbehandeling.
|
Sublinguale buprenorfine
|
|
Actieve vergelijker: Standaard initiatie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor standaardinductie krijgen de instructie om met lichte ontwenningsverschijnselen naar de onderzoekseenheid te komen en zich gedurende ten minste 8 uur te onthouden van opioïden, volgens de ASAM-richtlijnen. Deelnemers met COWS 4 of hoger bij de initiële beoordeling worden toegelaten tot de onderzoekseenheid om met de introductie te beginnen. De standaardinitiatie zal de richtlijnen volgen van de 2020 Focused Update van de ASAM National Practice Guidelines. Zodra de deelnemers minimaal 8 uur onthouding hebben gehad en COWS >11 hebben bereikt, krijgen ze 2 mg sublinguaal buprenorfine, 2 uur later gevolgd door 2 mg, 2 uur later gevolgd door 4 mg en 2 uur later gevolgd door 8 mg. Zij zullen dan doorgaan met tweemaal daags 8-12 mg als onderhoudsbehandeling. |
Sublinguale buprenorfine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle start van de onderhoudsbehandeling met buprenorfine
Tijdsspanne: 12 uren
|
Het percentage proefpersonen dat de start van de behandeling met buprenorfine met succes voltooit.
Succesvolle start wordt gedefinieerd als: het bereiken van de totale dagelijkse dosis buprenorfine van 8 mg of meer zonder een toename van de COWS van 6 of meer ten opzichte van de uitgangswaarde (onmiddellijk voorafgaand aan de start), en zonder vroegtijdige beëindiging van het startproces om welke reden dan ook.
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
Andere studie-ID-nummers
- 855013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden