Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle poliklinische start met een lage dosis buprenorfine voor OUD bij gebruik van fentanyl (ROLDI)

8 juli 2026 bijgewerkt door: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Snelle poliklinische start met een lage dosis buprenorfine voor personen met OUD die fentanyl gebruiken

Het doel van dit klinische onderzoek is om erachter te komen of buprenorfine kan worden gestart bij opioïdengebruiksstoornissen met fentanylgebruik zonder dat opioïdenontwenning nodig is of wordt bespoedigd. Om in aanmerking te komen, moeten deelnemers een matige of ernstige stoornis in het gebruik van opioïden hebben en moet fentanyl worden gedetecteerd tijdens een drugstest in de urine.

Deelnemers worden voor de proef toegelaten tot een bewaakte onderzoekseenheid. Zij zullen worden gerandomiseerd om met buprenorfine te starten met standaardinitiatie of met een nieuwe aanpak die we snelle poliklinische lage dosisinitiatie (ROLDI) noemen.

Bij standaardinitiatie krijgen de deelnemers de instructie om minimaal 8 uur na het laatste fentanylgebruik op de afdeling aan te komen. Zodra ze ten minste matig ernstige opioïdeontwenning hebben (Clinical Opiate Withdrawal Scale [COWS] 11 of hoger), zullen we 2 mg, 2 mg, 4 mg en vervolgens 8 mg buprenorfine sublinguaal toedienen, met doses om de 2 uur. Zij zullen dan doorgaan met tweemaal daags 8-12 mg. Dit is de huidige zorgstandaard.

Voor ROLDI hoeven deelnemers geen menstruatie-onthouding te hebben, ze zullen geen of minimale ontwenningsverschijnselen hebben (COWS 4 of minder) wanneer ze met buprenorfine beginnen, en we zullen dan 0,5 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1 mg, 1 mg geven. en daarna 4 mg sublinguaal buprenorfine, elke twee uur toegediend. Zij zullen dan doorgaan met tweemaal daags 8-12 mg.

Het belangrijkste doel van deze klinische studie is om te beoordelen of ROLDI veilig, haalbaar, acceptabel is voor patiënten en de moeite waard is om in een grotere studie te onderzoeken. Het secundaire doel is het beschrijven van de farmacokinetiek van fentanyl en norfentanyl (dat wil zeggen de fentanyl- en norfentaylconcentratie in bloed en urine) tijdens vroege onthouding om te begrijpen waarom sommige mensen die fentanyl gebruiken een versnelde ontwenning ontwikkelen bij standaardinitiatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Man, vrouw, transgender of non-binair
  • DSM-5-criteria voor opioïdengebruiksstoornis, matig tot ernstig
  • Fentanyl positief op drugstest in de urine
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te geven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of actief borstvoeding geven
  • Eerder gedocumenteerde overgevoeligheid of allergie voor buprenorfine of naloxon
  • DSM-5-criteria voor een andere stoornis in het gebruik van middelen dan een stoornis in het gebruik van opioïden (bijv. cannabis, cocaïne, alcohol)
  • Huidig ​​benzodiazepinegebruik
  • Urinedrugstest bij screening positief voor buprenorfine en/of methadon
  • AST en/of ALT >3x bovengrens van normaal of totaal bilirubine >1,5x bovengrens van normaal
  • eGFR <30 ml/min
  • Gebruik van CYP3A4-gemetaboliseerde middelen zoals azol-antischimmelmiddelen, macroliden en proteaseremmers
  • Significante medische symptomen (bijv. ernstige ademhalingsinsufficiëntie), psychiatrische symptomen of dementie die, naar de mening van de onderzoekers, de naleving van het protocol, de medewerking aan het onderzoek, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of de mogelijkheid om veilig aan het onderzoek deel te nemen in de weg zouden staan
  • Lopende juridische stappen die deelname aan en/of naleving van studieprocedures zouden kunnen verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Snelle poliklinische initiatie met lage doses
Deelnemers gerandomiseerd naar lage dosis initiatie zullen worden geïnstrueerd om zonder terugtrekking naar de onderzoekseenheid te komen. Deelnemers met koeien <4 worden toegelaten tot de onderzoekseenheid om te beginnen met inductie. Ze worden 0,5, 0,5, 1, 1, 1, 1, 4 en vervolgens 8 mg toegediend als sublinguale buprenorfinefilms met doses gepland om de 2 uur. Ze zullen dan tweemaal daags 8 mg voortzetten (of maximaal drie keer per dag) als onderhoudsbehandeling.
Geneesmiddel: Buprenorfine
Sublinguale buprenorfine
Actieve vergelijker: Standaardinitiatie

Deelnemers gerandomiseerd naar standaardinductie zullen worden geïnstrueerd om met een milde terugtrekking in de onderzoekseenheid te komen en zich te hebben onthouden van opioïden gedurende ten minste 8 uur, per ASAM -richtlijnen. Deelnemers met koeien 4 of hoger bij de eerste beoordeling worden in de onderzoekseenheid toegelaten om te beginnen met inductie.

Standaardinitiatie volgt de richtlijnen van de 2020 gerichte update van de ASAM National Practice -richtlijnen. Zodra de deelnemers minimaal 8 uur onthouding hebben gehad en koeien 11 of hoger hebben bereikt, krijgen ze 2 mg sublinguale buprenorfine, 2 uur later gevolgd met 2 mg, 2 uur later gevolgd met 4 mg, 2 uur later gevolgd met 8 mg. Ze zullen dan twee keer 8 mg doorgaan (of tot drie keer) dagelijks als onderhoudsbehandeling.
Geneesmiddel: Buprenorfine
Sublinguale buprenorfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Start van onderhoudsbehandeling met buprenorfine zonder plotselinge stopzetting
Tijdsspanne: 10 uur
Het percentage proefpersonen dat de start van de behandeling met buprenorfine voltooit zonder plotselinge stopzetting. Het voltooien van het starten met buprenorfine wordt gedefinieerd als het bereiken van een totale dagelijkse dosis van 8 mg of meer sublinguale buprenorfine zonder dat het starten met buprenorfine om welke reden dan ook wordt beëindigd. Een versnelde onttrekking wordt gedefinieerd als een stijging van de COWS van 6 of meer (vergeleken met de COWS onmiddellijk voorafgaand aan de meest recente dosis buprenorfine) binnen 2 uur na de meest recente dosis sublinguale buprenorfine.
10 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 855013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren