Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрое амбулаторное начало применения низких доз бупренорфина при ОУД с применением фентанила (ROLDI)

8 июля 2026 г. обновлено: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Быстрое амбулаторное начало применения низких доз бупренорфина у лиц с ОУД с использованием фентанила

Цель этого клинического исследования — выяснить, можно ли начинать прием бупренорфина при расстройстве, связанном с употреблением опиоидов, одновременно с употреблением фентанила, не требуя или не провоцируя отмену опиоидов. Чтобы иметь право на участие, участники должны иметь умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением опиоидов, а также у них должен быть обнаружен фентанил при анализе мочи на наркотики.

Участники будут допущены в контролируемое исследовательское отделение для участия в исследовании. Они будут рандомизированы для начала приема бупренорфина либо со стандартным началом, либо с новым подходом, который мы называем быстрым амбулаторным началом лечения низкими дозами (ROLDI).

Для стандартного начала участникам будет предложено прибыть в отделение не позднее чем через 8 часов с момента последнего употребления фентанила. Как только у них возникнет хотя бы умеренно тяжелая абстиненция от опиоидов (Клиническая шкала отмены опиатов [COWS] 11 или выше), мы будем вводить сублингвально 2 мг, 2 мг, 4 мг, а затем 8 мг сублингвально каждые 2 часа. Затем они продолжат прием 8–12 мг два раза в день. Это современный стандарт оказания медицинской помощи.

Для ROLDI участникам не потребуется период воздержания, у них будет отсутствие или минимальная абстиненция (COWS 4 или меньше) при начале приема бупренорфина, и затем мы будем давать 0,5 мг, 0,5 мг, 1 мг, 1 мг, 1 мг. , а затем 4 мг сублингвально бупренорфина каждые два часа. Затем они продолжат прием 8–12 мг два раза в день.

Основная цель этого клинического исследования — оценить, является ли ROLDI безопасным, осуществимым, приемлемым для пациентов и стоит ли изучать его в рамках более крупного исследования. Вторичная цель – описать фармакокинетику фентанила и норфентанила (то есть концентрацию фентанила и норфентайла в крови и моче) во время раннего воздержания, чтобы понять, почему у некоторых людей, использующих фентанил, при стандартном начале развивается стремительная абстиненция.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Мужчина, женщина, трансгендер или небинарный
  • Критерии DSM-5 расстройства, вызванного употреблением опиоидов, от умеренной до тяжелой степени
  • Фентанил положительный при тесте на наркотики в моче
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие на английском языке до начала любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Беременность или активное кормление грудью
  • Ранее подтвержденная гиперчувствительность или аллергия на бупренорфин или налоксон.
  • Критерии DSM-5 расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, кроме расстройств, вызванных употреблением опиоидов (например, каннабис, кокаин, алкоголь)
  • Текущее использование бензодиазепинов
  • Анализ мочи на наркотики при скрининге положительный на бупренорфин и/или метадон
  • АСТ и/или АЛТ >3-кратной верхней границы нормы или общий билирубин >1,5-кратной верхней границы нормы
  • рСКФ <30 мл/мин
  • Использование препаратов, метаболизирующихся CYP3A4, таких как азольные противогрибковые средства, макролиды и ингибиторы протеазы.
  • Значительные медицинские симптомы (например, тяжелая дыхательная недостаточность), психиатрические симптомы или деменция, которые, по мнению исследователей, препятствовали бы соблюдению протокола, сотрудничеству в исследовании, получению информированного согласия или возможности безопасного участия в исследовании.
  • Ожидается судебный иск, который может запретить участие и/или соблюдение процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Быстрое амбулаторное инициация низких доз
Участники, рандомизированные до инициации с низкой дозой, будут проинструктированы прийти в исследовательское подразделение без снятия средств. Участники с коровами <4 будут приняты в исследовательский подразделение, чтобы начать индукцию. Им будет вводить 0,5, 0,5, 1, 1, 1, 4, а затем 8 мг в качестве сублингвальных бупренорфиновых пленок с дозами, запланированными каждые 2 часа. Затем они будут продолжаться 8 мг два раза в день (или до трех раз в день) в качестве поддерживающего лечения.
Лекарство: Бупренорфин
Сублингвальный бупренорфин
Активный компаратор: Стандартное посвящение

Участникам, рандомизированным для стандартной индукции, будет проинструктировано прибыть в исследовательское подразделение с легким снятием и воздержаться от опиоидов в течение не менее 8 часов, согласно руководящим принципам ASAM. Участники с коровами 4 или выше по первоначальной оценке будут приняты в исследовательскую единицу, чтобы начать индукцию.

Стандартное инициация будет следовать руководящим принципам с целью обновления национальных практических принципов ASAM. После того, как участники получили не менее 8 часов воздержания и достигли коров 11 или более, им будет дано 2 мг сублингвального бупренорфина, а затем через 2 часа через 2 мг, а затем через 2 часа через 4 мг, а затем через 2 часа на 8 мг. Затем они будут продолжаться 8 мг дважды (или до трех раз) ежедневно в качестве поддерживающего лечения.
Лекарство: Бупренорфин
Сублингвальный бупренорфин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало поддерживающей терапии бупренорфином без ускоренной отмены.
Временное ограничение: 10 часов
Доля субъектов, которые завершили начало приема бупренорфина без резкого прекращения приема. Завершение начала приема бупренорфина определяется как достижение общей суточной дозы бупренорфина сублингвально 8 мг или более без прекращения приема бупренорфина по какой-либо причине. Ускоренная абстиненция определяется как увеличение COWS на 6 или более (по сравнению с COWS, непосредственно предшествующим последней дозе бупренорфина) в течение 2 часов после последней сублингвальной дозы бупренорфина.
10 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 855013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться