Nopea avohoidon pieniannoksinen buprenorfiinihoidon aloitus OUD:n hoitoon fentanyylin käytön yhteydessä (ROLDI)
Nopea avohoidon pieniannoksinen buprenorfiinihoidon aloitus henkilöille, joilla on OUD ja fentanyyli
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko buprenorfiini aloittaa opioidien käyttöhäiriön hoitoon fentanyylin käytöllä ilman, että opioidivieroitusta vaaditaan tai se saa aikaan. Osallistujilla on oltava kohtalainen tai vaikea opioidien käytön häiriö ja virtsan huumetestissä havaittu fentanyyli.
Osallistujat päästetään valvottuun tutkimusyksikköön kokeeseen. Heidät satunnaistetaan aloittamaan buprenorfiinin hoito joko tavallisella aloituksella tai uudella lähestymistavalla, jota kutsumme nopeaksi avohoidon pieniannoksiseksi aloitukseksi (RODI).
Normaalia aloitusta varten osallistujia kehotetaan saapumaan yksikköön, kun edellisestä fentanyylin käytöstä on kulunut vähintään 8 tuntia. Kun heillä on vähintään kohtalaisen vaikea opioidivieroitus (Clinical Opiate Drawal Scale [COWS] 11 tai korkeampi), annamme 2 mg, 2 mg, 4 mg ja sitten 8 mg kielen alle annettavaa buprenorfiinia 2 tunnin välein. Sitten ne jatkavat 8-12 mg:n annosta kahdesti päivässä. Tämä on nykyinen hoitostandardi.
ROLDI:n osalta osallistujilta ei vaadita jaksoittaista raittiutta, heillä ei ole lainkaan tai vain vähän vieroitusta (LEHMÄT 4 tai vähemmän) buprenorfiinihoidon aloittamisen yhteydessä, ja annamme sitten 0,5 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1 mg, 1 mg ja sitten 4 mg sublingvaalista buprenorfiinia annosteltaessa kahden tunnin välein. Sitten ne jatkavat 8-12 mg:n annosta kahdesti päivässä.
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, onko ROLDI turvallinen, toteuttamiskelpoinen, potilaiden hyväksyttävä ja kannattaako tutkia suuremmassa tutkimuksessa. Toissijaisena tavoitteena on kuvata fentanyylin ja norfentanyylin farmakokinetiikkaa (eli fentanyylin ja norfentayylin pitoisuutta veressä ja virtsassa) varhaisen raittiuden aikana, jotta voidaan ymmärtää, miksi joillekin fentanyyliä käyttäville ihmisille kehittyy nopea vieroitusoireyhtymä normaalilla aloituksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyle Kampman, MD
- Puhelinnumero: 215 746 2764
- Sähköposti: kampman@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ashish P Thakrar, MD, MS
- Sähköposti: apthakrar@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyle M Kampman, MD
- Puhelinnumero: 1 215 746 2764
- Sähköposti: kampman@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat
- Mies, nainen, transsukupuolinen tai ei-binäärinen
- DSM-5-kriteerit opioidien käytön häiriölle, kohtalainen tai vaikea
- Fentanyyli positiivinen virtsan huumetestissä
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai aktiivisesti imetys
- Aiemmin dokumentoitu yliherkkyys tai allergia buprenorfiinille tai naloksonille
- DSM-5:n kriteerit muille päihdehäiriöille kuin opioidien käyttöhäiriöille (esim. kannabis, kokaiini, alkoholi)
- Nykyinen bentsodiatsepiinien käyttö
- Virtsan huumetesti buprenorfiinin ja/tai metadonin seulonnassa
- AST ja/tai ALT > 3x normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini > 1,5x normaalin yläraja
- eGFR <30 ml/min
- CYP3A4-metaboloituneiden aineiden, kuten atsoli-sienilääkkeiden, makrolidien ja proteaasi-inhibiittoreiden käyttö
- Merkittävät lääketieteelliset oireet (esim. vaikea hengitysvajaus), psykiatriset oireet tai dementia, joka tutkijoiden mielestä estäisi protokollan noudattamisen, yhteistyön tutkimuksessa, tietoisen suostumuksen saamisen tai kyvyn osallistua turvallisesti tutkimukseen
- Odottaa oikeustoimia, jotka voivat estää osallistumisen ja/tai noudattamisen tutkimusmenettelyihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopea avohoidon pieniannoksinen aloitus
Pienen annoksen aloittamiseen satunnaistettuja osallistujia kehotetaan saapumaan tutkimusyksikköön ilman vetäytymistä.
Osallistujat, joilla on lehmiä <4, otetaan tutkimusyksikköön aloittamaan induktio.
Niitä annetaan 0,5, 0,5, 1, 1, 1, 4 ja sitten 8 mg sublinguaalisena buprenorfiinikalvoina annoksilla, jotka on suunniteltu kahden tunnin välein.
Sitten he jatkavat 8 mg kahdesti päivässä (tai jopa kolme kertaa päivässä) huoltohoitona.
|
Sublingvaalinen buprenorfiini
|
|
Active Comparator: Standardin aloitus
Standardiin satunnaistettuja osallistujia kehotetaan saapumaan tutkimusyksikköön lievällä vetäytymisellä ja pidättäytymään opioideista vähintään 8 tunnin ajan Asam -ohjeita kohti. Osallistujat, joiden lehmät ovat 4 tai korkeampia alkuperäisessä arvioinnissa, otetaan tutkimusyksikköön aloittamaan induktio. Standardin aloittaminen noudattaa ASAM: n kansallisen käytännön ohjeiden vuoden 2020 keskitetyn päivityksen ohjeita. Kun osallistujilla on ollut vähintään 8 tuntia pidättäytymistä ja saavuttanut lehmät 11 tai enemmän, heille annetaan 2 mg: n sublinguaalinen buprenorfiini, jota seurataan 2 tuntia myöhemmin 2 mg: lla, jota seuraa 2 tuntia myöhemmin 4 mg, jota seurasi 2 tuntia myöhemmin 8 mg. Sitten he jatkavat 8 mg kahdesti (tai korkeintaan kolme kertaa) päivittäin huoltohoitona. |
Sublingvaalinen buprenorfiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Buprenorfiinin ylläpitohoidon aloittaminen ilman nopeaa vetäytymistä
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettavat buprenorfiinihoidon ilman nopeaa vieroitusta.
Buprenorfiinin aloittamisen loppuun saattaminen määritellään 8 mg:n tai suuremman sublingvaalisen buprenorfiinin päivittäisen kokonaisannoksen saavuttamiseksi ilman, että buprenorfiinin aloitus lopetetaan mistä tahansa syystä.
Saostunut vieroitus määritellään COWS-arvon lisääntymisenä 6 tai enemmän (verrattuna välittömästi viimeisintä buprenorfiiniannosta edeltävään COWS-arvoon) 2 tunnin sisällä viimeisimmästä sublingvaalisesta buprenorfiiniannoksesta.
|
10 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 855013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .