펜타닐 사용 시 OUD에 대한 신속한 외래 저용량 부프레노르핀 개시 (ROLDI)
펜타닐을 사용하는 OUD 환자를 위한 신속한 외래 저용량 부프레노르핀 개시
이 임상 시험의 목표는 펜타닐 사용으로 인한 오피오이드 사용 장애에 대해 오피오이드 금단을 요구하거나 촉진하지 않고 부프레노르핀을 시작할 수 있는지 알아보는 것입니다. 자격을 갖추려면 참가자는 중등도 또는 중증 오피오이드 사용 장애가 있어야 하며 소변 약물 검사에서 펜타닐이 검출되어야 합니다.
참가자는 시험을 위해 모니터링되는 연구 단위에 입장하게 됩니다. 그들은 표준 개시 또는 신속 외래 저용량 개시(ROLDI)라고 부르는 새로운 접근법으로 부프레노르핀을 시작하도록 무작위로 배정될 것입니다.
표준 시작의 경우, 참가자는 마지막 펜타닐 사용 후 최소 8시간 이내에 병동에 도착하도록 지시받습니다. 환자가 중등도 이상의 아편유사제 금단 증상을 보이면(Clinical Opiate Withdrawal Scale [COWS] 11 이상), 2시간마다 2mg, 2mg, 4mg, 그리고 설하 부프레노르핀 8mg을 투여합니다. 그런 다음 매일 2회 8-12mg을 계속 투여합니다. 이것이 현재의 진료 표준입니다.
ROLDI의 경우 참가자는 금욕 기간을 가질 필요가 없으며 부프레노르핀을 시작할 때 금단 증상이 없거나 최소화됩니다(COWS 4 이하). 이후에는 0.5mg, 0.5mg, 1mg, 1mg, 1mg을 투여합니다. , 그리고 매 2시간마다 4mg의 설하 부프레노르핀을 투여합니다. 그런 다음 매일 2회 8-12mg을 계속 투여합니다.
이 임상 시험의 주요 목적은 ROLDI가 안전하고, 실행 가능하며, 환자에게 수용 가능하고, 대규모 시험에서 연구할 가치가 있는지 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 펜타닐을 사용하는 일부 사람들이 표준 시작과 함께 촉진성 금단 증상을 보이는 이유를 이해하기 위해 초기 금단 기간 동안 펜타닐 및 노르펜타닐 약동학(즉, 혈액 및 소변 내 펜타닐 및 노르펜타일 농도)을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kyle Kampman, MD
- 전화번호: 215 746 2764
- 이메일: kampman@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ashish P Thakrar, MD, MS
- 이메일: apthakrar@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
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연락하다:
- Kyle M Kampman, MD
- 전화번호: 1 215 746 2764
- 이메일: kampman@pennmedicine.upenn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 남성, 여성, 트랜스젠더 또는 논바이너리
- 오피오이드 사용 장애에 대한 DSM-5 기준, 중등도에서 중증
- 소변 약물 검사에서 펜타닐 양성
- 연구 관련 절차에 앞서 영어로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 활동적인 수유
- 이전에 기록된 부프레노르핀 또는 날록손에 대한 과민증 또는 알레르기
- 오피오이드 사용 장애 이외의 약물 사용 장애에 대한 DSM-5 기준(예: 대마초, 코카인, 알코올)
- 현재 벤조디아제핀 사용
- 부프레노르핀 및/또는 메타돈 양성 선별 검사 시 소변 약물 검사
- AST 및/또는 ALT > 정상 상한치의 3배 또는 총 빌리루빈 >정상 상한치의 1.5배
- eGFR <30mL/분
- 아졸계 항진균제, 마크로라이드, 프로테아제 억제제 등 CYP3A4 대사제 사용
- 심각한 의학적 증상(예: 중증 호흡 부전), 정신과적 증상 또는 연구자의 의견으로 프로토콜 준수, 연구 협력, 사전 동의 획득 또는 연구에 안전하게 참여할 수 있는 능력을 방해하는 치매
- 연구 절차 참여 및/또는 준수를 금지할 수 있는 법적 조치가 계류 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빠른 외래 환자 저용량 개시
저용량 개시에 무작위 배정 된 참가자는 철회없이 연구 부서에 도착하도록 지시받을 것입니다.
젖소 <4를 가진 참가자는 유도를 시작하기 위해 연구 부서에 입원합니다.
이들은 2 시간마다 예정된 선량을 갖는 설하 부 프레 노르 핀 필름으로 0.5, 0.5, 1, 1, 4 및 8 mg을 투여 할 것이다.
그런 다음 유지 보수 치료로 매일 8mg (또는 매일 최대 3 회)을 계속합니다.
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설하 부프레노르핀
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활성 비교기: 표준 시작
표준 유도로 무작위로 배정 된 참가자는 가벼운 철수로 연구 부서에 도착하고 ASAM 지침에 따라 최소 8 시간 동안 오피오이드를 기권하도록 지시받을 것입니다. 초기 평가에서 4 개 이상의 소를 가진 참가자는 유도를 시작하기 위해 연구 부서에 입원합니다. 표준 개시는 ASAM National Practice 지침의 2020 중심 업데이트의 지침을 따릅니다. 참가자가 최소 8 시간의 금욕을 겪고 소 11 이상에 도달하면 2 시간 후에 2 시간 후 2 시간 후에 2 시간 후에 2 시간 후에 4mg 후에 2 시간 후에 8mg이 뒤 따른다. 그런 다음 유지 보수 치료로 매일 8mg을 두 번 (또는 최대 3 번) 계속합니다. |
설하 부프레노르핀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급격한 금단 증상 없이 부프레노르핀 유지 관리 시작
기간: 10시간
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급격한 금단 증상 없이 부프레노르핀 투여 개시를 완료한 피험자의 비율.
부프레노르핀 개시를 완료한다는 것은 어떤 이유로든 부프레노르핀 개시를 중단하지 않고 설하 부프레노르핀의 일일 총 용량이 8mg 이상에 도달하는 것으로 정의됩니다.
급성 금단은 가장 최근 설하 부프레노르핀 투여 후 2시간 이내에 COWS가 6 이상(가장 최근 부프레노르핀 투여 직전 COWS와 비교하여) 증가한 것으로 정의됩니다.
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10시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 855013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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부프레노르핀에 대한 임상 시험
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University of Vermont Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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BioDelivery Sciences International완전한
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Atea Pharmaceuticals, Inc.모병
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BioDelivery Sciences International완전한