Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé ambulantní zahájení nízkých dávek buprenorfinu pro OUD s použitím fentanylu (ROLDI)

28. srpna 2025 aktualizováno: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Rychlé ambulantní zahájení nízkých dávek buprenorfinu u jedinců s OUD pomocí fentanylu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je možné zahájit léčbu buprenorfinem pro poruchu užívání opioidů spolu s užíváním fentanylu, aniž by bylo nutné nebo urychlit vysazení opioidů. Aby byli účastníci způsobilí, musí mít středně závažnou nebo závažnou poruchu užívání opioidů a musí mít fentanyl zjištěný testem na drogy v moči.

Účastníci budou přijati do sledované výzkumné jednotky pro zkoušku. Budou randomizováni k zahájení buprenorfinu buď standardním zahájením léčby, nebo novým přístupem, který nazýváme rychlá ambulantní nízkodávková iniciace (ROLDI).

Při standardní iniciaci budou účastníci instruováni, aby se na jednotku dostavili alespoň 8 hodin od posledního užití fentanylu. Jakmile u nich dojde k alespoň středně těžkému vysazení opioidů (Clinical Opiate Withdrawal Scale [COWS] 11 nebo vyšší), podáme 2 mg, 2 mg, 4 mg a poté 8 mg sublingválního buprenorfinu v dávkách každé 2 hodiny. Poté budou pokračovat v dávce 8-12 mg dvakrát denně. To je současný standard péče.

V případě ROLDI se od účastníků nebude vyžadovat abstinence, při zahájení buprenorfinu nebudou mít žádné nebo jen minimální abstinenční příznaky (COWS 4 nebo méně), a poté podáme 0,5 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1 mg, 1 mg a poté 4 mg sublingválního buprenorfinu s dávkováním každé dvě hodiny. Poté budou pokračovat v dávce 8-12 mg dvakrát denně.

Hlavním cílem této klinické studie je posoudit, zda je ROLDI bezpečný, proveditelný, přijatelný pro pacienty a zda stojí za to ho studovat ve větší studii. Sekundárním cílem je popsat farmakokinetiku fentanylu a norfentanylu (to znamená koncentraci fentanylu a norfentaylu v krvi a moči) během časné abstinence, abychom pochopili, proč se u některých lidí užívajících fentanyl rozvine urychlené abstinenční příznaky se standardním zahájením léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Muž, žena, transgender nebo nebinární
  • Kritéria DSM-5 pro poruchu užívání opiátů, středně závažnou až závažnou
  • Fentanyl pozitivní na močový test na drogy
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo aktivní kojení
  • Dříve dokumentovaná přecitlivělost nebo alergie na buprenorfin nebo naloxon
  • Kritéria DSM-5 pro poruchu užívání jiných látek než poruchu užívání opiátů (např. konopí, kokain, alkohol)
  • Současné užívání benzodiazepinů
  • Testování na drogy v moči při screeningu pozitivní na buprenorfin a/nebo metadon
  • AST a/nebo ALT >3x horní hranice normy nebo celkový bilirubin >1,5x horní hranice normy
  • eGFR <30 ml/min
  • Použití látek metabolizovaných CYP3A4, jako jsou azolová antimykotika, makrolidy a inhibitory proteázy
  • Významné zdravotní příznaky (např. těžká respirační insuficience), psychiatrické příznaky nebo demence, které by podle názoru vyšetřovatelů znemožňovaly dodržování protokolu, spolupráci ve studii, získání informovaného souhlasu nebo schopnost bezpečně se účastnit studie
  • Čeká se na právní kroky, které by mohly zakázat účast a/nebo dodržování studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlá ambulantní zahájení nízké dávky
Účastníci randomizovaní na zahájení nízké dávky budou instruováni, aby dorazili na výzkumnou jednotku bez stažení. Účastníci s krávy <4 budou přijati do výzkumné jednotky, aby zahájili indukci. Budou podávány 0,5, 0,5, 1, 1, 1, 4 a poté 8 mg jako sublingvální filmy Buprenorfinu s dávkami naplánovanými každé 2 hodiny. Poté budou pokračovat 8 mg dvakrát denně (nebo až třikrát denně) jako údržba.
Lék: Buprenorfin
Sublingvální buprenorfin
Aktivní komparátor: Standardní zasvěcení

Účastníci randomizovaní na standardní indukci budou instruováni, aby dorazili na výzkumnou jednotku s mírným stažením a zdrželi se zdržení opioidů po dobu nejméně 8 hodin na pokyny ASAM. Účastníci s kravami 4 nebo vyšší při počátečním hodnocení budou přijati do výzkumné jednotky, aby zahájili indukci.

Standardní zasvěcení bude dodržovat pokyny z roku 2020 zaměřené na aktualizaci pokynů pro národní praxi ASAM. Jakmile účastníci měli nejméně 8 hodin abstinence a dosáhli krav 11 nebo více, dostanou 2 mg sublingvální buprenorfin, následované o 2 hodiny později 2 mg, následovaly o 2 hodiny později o 4 mg, následovaly 2 hodiny později 8 mg. Poté budou pokračovat 8 mg dvakrát (nebo třikrát) denně jako údržbář.
Lék: Buprenorfin
Sublingvální buprenorfin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení udržovací léčby buprenorfinem bez náhlého vysazení
Časové okno: 10 hodin
Podíl subjektů, které dokončily zahájení léčby buprenorfinem bez náhlého vysazení. Dokončení zahájení léčby buprenorfinem je definováno jako dosažení 8 mg nebo více celkové denní dávky sublingválního buprenorfinu bez ukončení zahájení léčby buprenorfinem z jakéhokoli důvodu. Precipitovaný abstinenční syndrom je definován jako zvýšení počtu kráv o 6 nebo více (ve srovnání s krávy bezprostředně předcházející poslední dávce buprenorfinu) během 2 hodin po poslední dávce sublingválního buprenorfinu.
10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 855013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit