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Initiation rapide en ambulatoire à faible dose de buprénorphine pour l'OUD avec utilisation de fentanyl (ROLDI)

8 juillet 2026 mis à jour par: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Initiation rapide en ambulatoire à faible dose de buprénorphine pour les personnes atteintes de OUD utilisant du fentanyl

Le but de cet essai clinique est de savoir si la buprénorphine peut être démarrée pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes avec utilisation de fentanyl sans nécessiter ou précipiter le sevrage des opioïdes. Pour être éligibles, les participants doivent avoir un trouble lié à la consommation d'opioïdes modéré ou sévère et doivent avoir du fentanyl détecté lors d'un test de dépistage de drogues dans l'urine.

Les participants seront admis dans une unité de recherche surveillée pour l'essai. Ils seront randomisés pour commencer la buprénorphine soit avec une initiation standard, soit avec une nouvelle approche que nous appelons initiation rapide à faible dose en ambulatoire (ROLDI).

Pour l'initiation standard, les participants seront invités à arriver à l'unité avec au moins 8 heures depuis la dernière utilisation de fentanyl. Une fois qu'ils ont subi un sevrage aux opioïdes au moins modérément sévère (Clinical Opiate Withdrawal Scale [COWS] 11 ou plus), nous leur administrerons 2 mg, 2 mg, 4 mg, puis 8 mg de buprénorphine sublinguale, avec des doses toutes les 2 heures. Ils continueront ensuite à prendre 8 à 12 mg deux fois par jour. Il s’agit de la norme de soins actuelle.

Pour ROLDI, les participants ne seront pas tenus d'avoir une période d'abstinence, ils n'auront aucun sevrage ou un retrait minime (COWS 4 ou moins) au début de la buprénorphine, et nous leur donnerons ensuite 0,5 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1 mg, 1 mg. , puis 4 mg de buprénorphine sublinguale, administrées toutes les deux heures. Ils continueront ensuite à prendre 8 à 12 mg deux fois par jour.

L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer si ROLDI est sûr, réalisable, acceptable pour les patients et vaut la peine d'être étudié dans un essai plus vaste. L'objectif secondaire est de décrire la pharmacocinétique du fentanyl et du norfentanyl (c'est-à-dire la concentration de fentanyl et de norfentayl dans le sang et l'urine) pendant l'abstinence précoce pour comprendre pourquoi certaines personnes utilisant du fentanyl développent un sevrage précipité avec une initiation standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Homme, femme, transgenre ou non binaire
  • Critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes, modérés à sévères
  • Fentanyl positif au test de dépistage de drogue dans les urines
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit en anglais avant toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement actif
  • Hypersensibilité ou allergie antérieurement documentée à la buprénorphine ou à la naloxone
  • Critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'usage de substances autres que les troubles liés à l'usage d'opioïdes (par exemple, cannabis, cocaïne, alcool)
  • Utilisation actuelle de benzodiazépines
  • Tests de dépistage de drogues dans les urines positifs à la buprénorphine et/ou à la méthadone
  • AST et/ou ALT >3x limite supérieure de la normale ou bilirubine totale >1,5x limite supérieure de la normale
  • DFGe < 30 mL/min
  • Utilisation d'agents métabolisés par le CYP3A4 tels que les antifongiques azolés, les macrolides et les inhibiteurs de protéase
  • Symptômes médicaux importants (par ex. insuffisance respiratoire sévère), symptômes psychiatriques ou démence qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient le respect du protocole, la coopération à l'étude, l'obtention d'un consentement éclairé ou la capacité de participer en toute sécurité à l'étude
  • En attente d'une action en justice qui pourrait interdire la participation et/ou le respect des procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Initiation rapide de faible dose
Les participants randomisés pour une initiation à faible dose seront invités à arriver à l'unité de recherche sans retrait. Les participants avec des vaches <4 seront admis à l'unité de recherche pour commencer l'induction. Ils seront administrés 0,5, 0,5, 1, 1, 1, 4, puis 8 mg comme films de buprénorphine sublinguaux avec des doses prévues toutes les 2 heures. Ils continueront ensuite 8 mg deux fois par jour (ou jusqu'à trois fois par jour) comme traitement d'entretien.
Médicament: Buprénorphine
Buprénorphine sublinguale
Comparateur actif: Initiation standard

Les participants randomisés en induction standard seront invités à arriver à l'unité de recherche avec un léger retrait et à s'abstenir d'opioïdes pendant au moins 8 heures, par directives ASAM. Les participants avec des vaches 4 ou plus lors de l'évaluation initiale seront admis à l'unité de recherche pour commencer l'induction.

L'initiation standard suivra les directives de la mise à jour ciblée en 2020 des directives de pratique nationale de l'ASAM. Une fois que les participants ont eu au moins 8 heures d'abstinence et ont atteint les vaches 11 ou plus, ils recevront 2 mg de buprénorphine sublinguale, suivis 2 heures plus tard par 2 mg, suivis 2 heures plus tard par 4 mg, suivis 2 heures plus tard par 8 mg. Ils continueront ensuite 8 mg deux fois (ou jusqu'à trois fois) par jour comme traitement d'entretien.
Médicament: Buprénorphine
Buprénorphine sublinguale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation du traitement d'entretien à la buprénorphine sans sevrage précipité
Délai: 10 heures
La proportion de sujets qui terminent l'initiation à la buprénorphine sans sevrage précipité. La fin de l'initiation à la buprénorphine est définie comme l'atteinte d'une dose quotidienne totale de 8 mg ou plus de buprénorphine sublinguale sans interruption de l'initiation à la buprénorphine pour quelque raison que ce soit. Un sevrage précipité est défini comme une augmentation du COWS de 6 ou plus (par rapport au COWS précédant immédiatement la dose la plus récente de buprénorphine) dans les 2 heures suivant la dose la plus récente de buprénorphine sublinguale.
10 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

23 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 855013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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