Inizio ambulatoriale rapido a basse dosi di buprenorfina per OUD con uso di fentanil (ROLDI)

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la buprenorfina può essere iniziata per il disturbo da uso di oppioidi con l'uso di fentanil senza richiedere o precipitare l'astinenza da oppioidi. Per essere idonei, i partecipanti devono avere un disturbo da uso di oppioidi moderato o grave e devono avere il fentanil rilevato in un test antidroga nelle urine.

I partecipanti saranno ammessi in un'unità di ricerca monitorata per lo studio. Saranno randomizzati per iniziare la buprenorfina con l'inizio standard o con un nuovo approccio chiamato inizio ambulatoriale rapido a basse dosi (ROLDI).

Per l'inizio standard, ai partecipanti verrà chiesto di arrivare all'unità con almeno 8 ore dall'ultimo utilizzo di fentanil. Una volta che hanno avuto un'astinenza da oppioidi almeno moderatamente grave (Clinical Opiate Withdrawal Scale [COWS] 11 o superiore), somministreremo 2 mg, 2 mg, 4 mg e poi 8 mg di buprenorfina sublinguale, con dosi ogni 2 ore. Continueranno quindi con 8-12 mg due volte al giorno. Questo è lo standard di cura attuale.

Per ROLDI, ai partecipanti non sarà richiesto di avere un periodo di astinenza, avranno un'astinenza minima o nulla (COWS 4 o meno) quando inizieranno la buprenorfina e quindi daremo 0,5 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1 mg, 1 mg , e poi 4 mg di buprenorfina sublinguale con dosaggio ogni due ore. Continueranno quindi con 8-12 mg due volte al giorno.

Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare se ROLLI è sicuro, fattibile, accettabile per i pazienti e utile da studiare in uno studio più ampio. Lo scopo secondario è descrivere la farmacocinetica di fentanil e norfentanil (vale a dire, la concentrazione di fentanil e norfentail nel sangue e nelle urine) durante l'astinenza precoce per comprendere perché alcune persone che usano fentanil sviluppano un'astinenza precipitata con l'inizio standard.