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Schnelle ambulante niedrig dosierte Einleitung von Buprenorphin für OUD unter Verwendung von Fentanyl (ROLDI)

28. August 2025 aktualisiert von: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Schnelle ambulante Einleitung von Buprenorphin in niedriger Dosis für Personen mit OUD unter Verwendung von Fentanyl

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob Buprenorphin bei einer Opioidkonsumstörung mit Fentanylkonsum begonnen werden kann, ohne dass ein Opioidentzug erforderlich ist oder dieser beschleunigt wird. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer an einer mittelschweren oder schweren Opioidkonsumstörung leiden und bei einem Drogentest im Urin Fentanyl nachgewiesen werden.

Die Teilnehmer werden für die Studie in eine überwachte Forschungseinheit aufgenommen. Sie werden randomisiert und beginnen mit Buprenorphin entweder mit der Standardeinleitung oder mit einem neuen Ansatz, den wir Rapid Outpatient Low Dose Initiation (ROLDI) nennen.

Für die Standardeinführung werden die Teilnehmer angewiesen, mindestens 8 Stunden nach der letzten Fentanyl-Anwendung in der Einheit einzutreffen. Sobald sie einen mindestens mittelschweren Opioidentzug haben (Clinical Opiate Withdrawal Scale [COWS] 11 oder höher), verabreichen wir alle 2 Stunden 2 mg, 2 mg, 4 mg und dann 8 mg sublinguales Buprenorphin. Anschließend wird die Behandlung mit 8–12 mg zweimal täglich fortgesetzt. Dies ist der aktuelle Pflegestandard.

Für ROLDI ist von den Teilnehmern keine periodische Abstinenz erforderlich, sie haben keinen oder einen minimalen Entzug (COWS 4 oder weniger), wenn sie mit Buprenorphin beginnen, und wir geben dann 0,5 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1 mg, 1 mg , und dann 4 mg sublinguales Buprenorphin mit einer Dosierung alle zwei Stunden. Anschließend wird die Behandlung mit 8–12 mg zweimal täglich fortgesetzt.

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob ROLDI sicher, machbar, für Patienten akzeptabel und lohnenswert für die Untersuchung in einer größeren Studie ist. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Pharmakokinetik von Fentanyl und Norfentanyl (d. h. die Konzentration von Fentanyl und Norfentayl in Blut und Urin) während der frühen Abstinenz zu beschreiben, um zu verstehen, warum manche Menschen, die Fentanyl einnehmen, bei Standardeinleitung einen beschleunigten Entzug entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Männlich, weiblich, Transgender oder nicht-binär
  • DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Opioidkonsumstörung
  • Fentanyl positiv im Urin-Drogentest
  • Kann vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder aktive Stillzeit
  • Zuvor dokumentierte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Buprenorphin oder Naloxon
  • DSM-5-Kriterien für eine andere Substanzgebrauchsstörung als eine Opioidkonsumstörung (z. B. Cannabis, Kokain, Alkohol)
  • Aktueller Benzodiazepinkonsum
  • Drogentest im Urin beim Screening positiv auf Buprenorphin und/oder Methadon
  • AST und/oder ALT >3x Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin >1,5x Obergrenze des Normalwertes
  • eGFR <30 ml/min
  • Verwendung von CYP3A4-metabolisierten Wirkstoffen wie Azol-Antimykotika, Makroliden und Proteaseinhibitoren
  • Signifikante medizinische Symptome (z.B. schwere Ateminsuffizienz), psychiatrische Symptome oder Demenz, die nach Ansicht der Prüfärzte die Einhaltung des Protokolls, die Zusammenarbeit in der Studie, die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung oder die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme an der Studie ausschließen würden
  • Anhängige rechtliche Schritte, die die Teilnahme und/oder Einhaltung von Studienverfahren verbieten könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnelle ambulante niedrig dosierte Initiation
Die Teilnehmer, die randomisiert zu niedriger Dosis-Initiierung randomisiert, werden angewiesen, ohne Rückzug zur Forschungseinheit zu gelangen. Teilnehmer mit Kühen <4 werden in die Forschungseinheit zugelassen, um mit der Einführung zu beginnen. Sie werden 0,5, 0,5, 1, 1, 1, 4 und dann 8 mg als sublinguale Buprenorphinfilme mit Dosen, die alle 2 Stunden geplant sind, verabreicht. Sie werden dann zweimal täglich 8 mg (oder bis zu dreimal täglich) als Erhaltungsbehandlung fortgesetzt.
Arzneimittel: Buprenorphin
Sublinguales Buprenorphin
Aktiver Komparator: Standardinitiation

Die Teilnehmer, die randomisiert zur Standardinduktion randomisiert werden, werden mit mildem Rückzug zur Forschungseinheit angewiesen und mindestens 8 Stunden lang aus Opioiden enthielten, gemäß ASAM -Richtlinien. Teilnehmer mit Kühen 4 oder höher an der ersten Bewertung werden in die Forschungseinheit zugelassen, um mit der Einführung zu beginnen.

Die Standardinitiation folgt den Richtlinien aus der 2020 -fokussierten Aktualisierung der Richtlinien der ASAM National Practice. Sobald die Teilnehmer mindestens 8 Stunden Abstinenz hatten und die Kühe von 11 oder mehr erreicht haben, erhalten sie 2 mg sublinguales Buprenorphin, 2 Stunden später 2 mg, 2 Stunden später mit 4 mg, gefolgt von 2 Stunden später um 8 mg. Sie werden dann zweimal (oder bis zu dreimal) täglich 8 mg als Erhaltungsbehandlung fortgesetzt.
Arzneimittel: Buprenorphin
Sublinguales Buprenorphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Buprenorphin-Erhaltungstherapie ohne beschleunigten Entzug
Zeitfenster: 10 Stunden
Der Anteil der Probanden, die die Buprenorphin-Einleitung ohne beschleunigten Entzug abschließen. Der Abschluss der Buprenorphin-Einleitung ist definiert als das Erreichen einer Gesamttagesdosis von 8 mg oder mehr sublingualem Buprenorphin, ohne dass die Buprenorphin-Einleitung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird. Ein beschleunigter Entzug ist definiert als ein Anstieg der COWS um 6 oder mehr (im Vergleich zu den COWS unmittelbar vor der letzten Buprenorphin-Dosis) innerhalb von 2 Stunden nach der letzten sublingualen Buprenorphin-Dosis.
10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 855013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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