Rask poliklinisk lavdosestart av buprenorfin for OUD med bruk av fentanyl (ROLDI)

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om buprenorfin kan startes for opioidbruksforstyrrelser med fentanylbruk uten å kreve eller utløse opioidabstinens. For å være kvalifisert må deltakerne ha moderat eller alvorlig opioidbruksforstyrrelse og må ha fentanyl påvist på en urinprøve.

Deltakerne vil bli tatt opp i en overvåket forskningsenhet for forsøket. De vil bli randomisert til å starte buprenorfin med enten standard initiering eller med en ny tilnærming vi kaller rask poliklinisk lavdose initiering (ROLDI).

For standard initiering vil deltakerne bli bedt om å ankomme enheten med minst 8 timer siden siste bruk av fentanyl. Når de har minst moderat alvorlig opioidabstinens (Clinical Opiat Abstinensskala [COWS] 11 eller høyere), vil vi administrere 2 mg, 2 mg, 4 mg og deretter 8 mg sublingualt buprenorfin, med doser hver 2. time. De vil deretter fortsette 8-12 mg to ganger daglig. Dette er gjeldende standard for omsorg.

For ROLDI vil deltakerne ikke være pålagt å ha menstruasjonsavholdenhet, de vil ha ingen eller minimal abstinens (COWS 4 eller mindre) når de starter buprenorfin, og vi vil gi deretter 0,5 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1 mg, 1 mg , og deretter 4 mg sublingualt buprenorfin med dosering annenhver time. De vil deretter fortsette 8-12 mg to ganger daglig.

Hovedmålet med denne kliniske studien er å vurdere om ROLDI er trygt, gjennomførbart, akseptabelt for pasienter og verdt å studere i en større studie. Det sekundære målet er å beskrive fentanyl og norfentanyl farmakokinetikk (det vil si fentanyl og norfentayl konsentrasjon i blod og urin) under tidlig abstinens for å forstå hvorfor noen personer som bruker fentanyl utvikler presipitert abstinens med standard initiering.