Snabb poliklinisk lågdosinitiering av buprenorfin för OUD med fentanylanvändning (ROLDI)

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om buprenorfin kan påbörjas för opioidanvändningsstörning med fentanylanvändning utan att kräva eller utlösa opioidabstinens. För att vara berättigade måste deltagarna ha måttlig eller svår opioidanvändningsstörning och måste ha fentanyl upptäckt på ett urindrogtest.

Deltagarna kommer att antas till en övervakad forskningsenhet för försöket. De kommer att randomiseras till att starta buprenorfin med antingen standardinitiering eller med ett nytt tillvägagångssätt som vi kallar snabb poliklinisk lågdosinitiering (ROLDI).

För standardinitiering kommer deltagarna att instrueras att anlända till enheten med minst 8 timmar sedan senaste fentanylanvändning. När de har åtminstone måttligt allvarliga opioidabstinenser (Clinical Opiat Abstinensskala [COWS] 11 eller högre), kommer vi att administrera 2 mg, 2 mg, 4 mg och sedan 8 mg sublingualt buprenorfin, med doser varannan timme. De kommer sedan att fortsätta med 8-12 mg två gånger dagligen. Detta är den nuvarande standarden för vård.

För ROLDI kommer deltagarna inte att behöva ha mensabstinens, de kommer att ha ingen eller minimal abstinens (COWS 4 eller mindre) när de börjar med buprenorfin, och vi kommer att ge sedan 0,5 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1 mg, 1 mg , och sedan 4 mg sublingualt buprenorfin med dosering varannan timme. De kommer sedan att fortsätta med 8-12 mg två gånger dagligen.

Huvudsyftet med denna kliniska prövning är att bedöma om ROLDI är säkert, genomförbart, acceptabelt för patienter och värt att studera i en större prövning. Det sekundära syftet är att beskriva fentanyl- och norfentanyl-farmakokinetiken (det vill säga fentanyl- och norfentaylkoncentrationen i blod och urin) under tidig abstinens för att förstå varför vissa personer som använder fentanyl utvecklar utfälld abstinens med standardinitiering.