Iniciação rápida ambulatorial de buprenorfina em baixas doses para OUD com uso de fentanil (ROLDI)
Iniciação rápida ambulatorial de buprenorfina em baixas doses para indivíduos com OUD usando fentanil
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a buprenorfina pode ser iniciada para transtorno de uso de opióides com uso de fentanil sem exigir ou precipitar a abstinência de opióides. Para serem elegíveis, os participantes devem ter transtorno por uso de opioides moderado ou grave e devem ter fentanil detectado em um teste de urina para drogas.
Os participantes serão admitidos em uma unidade de pesquisa monitorada para o ensaio. Eles serão randomizados para iniciar buprenorfina com iniciação padrão ou com uma nova abordagem que chamamos de iniciação ambulatorial rápida em dose baixa (ROLDI).
Para início padrão, os participantes serão orientados a chegar à unidade com pelo menos 8 horas desde o último uso de fentanil. Assim que eles tiverem abstinência de opióides pelo menos moderadamente grave (Escala Clínica de Retirada de Opiáceos [COWS] 11 ou superior), administraremos 2 mg, 2 mg, 4 mg e, em seguida, 8 mg de buprenorfina sublingual, com doses a cada 2 horas. Eles continuarão então com 8-12 mg duas vezes ao dia. Este é o padrão atual de atendimento.
Para ROLDI, os participantes não serão obrigados a ter um período de abstinência, eles terão nenhuma ou mínima abstinência (COWS 4 ou menos) ao iniciar a buprenorfina, e daremos então 0,5 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1 mg, 1 mg e, em seguida, 4 mg de buprenorfina sublingual com dosagem a cada duas horas. Eles continuarão então com 8-12 mg duas vezes ao dia.
O principal objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o ROLDI é seguro, viável, aceitável para os pacientes e vale a pena estudar em um ensaio maior. O objetivo secundário é descrever a farmacocinética do fentanil e do norfentanil (ou seja, a concentração de fentanil e norfentanil no sangue e na urina) durante a abstinência precoce para entender por que algumas pessoas que usam fentanil desenvolvem abstinência precipitada com início padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kyle Kampman, MD
- Número de telefone: 215 746 2764
- E-mail: kampman@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ashish P Thakrar, MD, MS
- E-mail: apthakrar@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
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Contato:
- Kyle M Kampman, MD
- Número de telefone: 1 215 746 2764
- E-mail: kampman@pennmedicine.upenn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Homem, mulher, transgênero ou não binário
- Critérios do DSM-5 para transtorno por uso de opioides, moderado a grave
- Fentanil positivo no teste de drogas na urina
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação ativa
- Hipersensibilidade ou alergia previamente documentada à buprenorfina ou naloxona
- Critérios do DSM-5 para transtorno por uso de substâncias que não sejam transtorno por uso de opioides (por exemplo, cannabis, cocaína, álcool)
- Uso atual de benzodiazepínicos
- Teste de urina para drogas na triagem é positivo para buprenorfina e/ou metadona
- AST e/ou ALT >3x limite superior do normal ou bilirrubina total >1,5x limite superior do normal
- TFGe <30 mL/min
- Uso de agentes metabolizados pelo CYP3A4, como antifúngicos azólicos, macrolídeos e inibidores de protease
- Sintomas médicos significativos (por ex. insuficiência respiratória grave), sintomas psiquiátricos ou demência que, na opinião dos investigadores, impediriam o cumprimento do protocolo, a cooperação no estudo, a obtenção de consentimento informado ou a capacidade de participar com segurança no estudo
- Ação legal pendente que poderia proibir a participação e/ou conformidade nos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Iniciação de baixa dose ambulatorial rápida
Os participantes randomizados para iniciar a baixa dose serão instruídos a chegar à unidade de pesquisa sem retirada.
Os participantes com vacas <4 serão admitidos na unidade de pesquisa para iniciar a indução.
Eles receberão 0,5, 0,5, 1, 1, 1, 4, e depois 8 mg como filmes sublinguais de buprenorfina com doses agendadas a cada 2 horas.
Eles continuarão 8mg duas vezes ao dia (ou até três vezes ao dia) como tratamento de manutenção.
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Buprenorfina sublingual
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Comparador Ativo: Iniciação padrão
Os participantes randomizados para a indução padrão serão instruídos a chegar à unidade de pesquisa com retirada leve e a se abstiver de opióides por pelo menos 8 horas, por diretrizes do ASAM. Os participantes com vacas 4 ou superior na avaliação inicial serão admitidos na unidade de pesquisa para iniciar a indução. A iniciação padrão seguirá as diretrizes da atualização focada em 2020 das diretrizes da ASAM National Practice. Depois que os participantes tiveram pelo menos 8 horas de abstinência e atingiram as vacas 11 ou mais, receberão 2 mg de buprenorfina sublingual, seguidos 2 horas depois por 2 mg, seguidos 2 horas depois por 4 mg, seguidos 2 horas depois por 8 mg. Eles continuarão 8 mg duas vezes (ou até três vezes) diariamente como tratamento de manutenção. |
Buprenorfina sublingual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início da manutenção com buprenorfina sem retirada precipitada
Prazo: 10 horas
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A proporção de indivíduos que completam o início da buprenorfina sem abstinência precipitada.
A conclusão do início da buprenorfina é definida como atingir 8 mg ou mais da dose diária total de buprenorfina sublingual sem interromper o início da buprenorfina por qualquer motivo.
A abstinência precipitada é definida como um aumento no COWS de 6 ou mais (em comparação com o COWS imediatamente anterior à dose mais recente de buprenorfina) dentro de 2 horas após a dose mais recente de buprenorfina sublingual.
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10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- 855013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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