局所進行性直腸がん（LARC）に対する完全術前補助療法を伴う非必須アミノ酸制限（NEAAR）医療食品の評価 (NEAAR-LARC)
2025年12月3日 更新者：University of South Florida
局所進行性直腸がん（LARC）の管理のための完全術前補助療法（TNT）と併用した標準化非必須アミノ酸制限（NEAAR）医療食品の実現可能性を評価する前向き単一群IIA研究 NEAAR-LARC
この臨床研究は、局所進行直腸がんの成人患者における、標準治療の短期放射線療法とそれに続く標準治療化学療法中の非必須アミノ酸制限（NEAAR）医療食品の実現可能性、安全性、忍容性、コンプライアンスを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Richard R Tuli, MD
- 電話番号：813 844 7585
- メール：rtuli@usf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Keira O'Connor
- 電話番号：813 844 8486
- メール：keiraoconnor@usf.edu
研究場所
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Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- University of South Florida
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コンタクト：
- Jennifer Burgess, MS
- 電話番号：434-806-6445
- メール：jburgess@tgh.org
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コンタクト：
- Veronique Perry, MSHA
- 電話番号：2549873658
- メール：vperry@tgh.org
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主任研究者：
- Richard Tuli, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された直腸腺癌の診断
- MRI に基づく臨床ステージ II (cT3-4、N-) またはステージ III (cT any、N+)
- 直腸間膜全切除の対象となる
- 遠隔転移の証拠はない
- 過去に骨盤放射線療法を受けていない
- 化学療法歴なし
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- MRIを受けられない患者さん
- 他の抗がん療法または実験的療法
- 体格指数 (BMI) <18.5 kg/m2 または >40 kg/m2
- 重度または屈折性の悪液質または食欲不振
- インスリン依存性糖尿病 タンパク質またはアミノ酸を含む栄養補助食品（Ensure® など）を摂取している、または摂取する必要がある 高脂肪または脂肪分の多い食品が禁忌である状態の患者 確認された食物アレルギーの病歴 活動性の創傷または皮膚移植が必要な場合皮膚の健全性と治癒のためのタンパク質必要量の大幅な増加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非必須アミノ酸制限（NEAAR）医療食品
これは、すべての被験者が NEAAR 医療用食品を摂取する単群試験です。
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規格化された非必須アミノ酸制限医療用食品。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0 非血液学的グレード 3 以上の下痢の割合
時間枠：標準治療期間中、最長約 1 年間の短期放射線療法および術前補助療法全体
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標準治療期間中、最長約 1 年間の短期放射線療法および術前補助療法全体
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MSK 回帰スキーマで定義された NEAAR 医療食品による SCRT-TNT 後 8 週間の臨床完全寛解の割合
時間枠：NEAAR 医療食介入による SCRT-TNT の約 8 週間後
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NEAAR 医療食介入による SCRT-TNT の約 8 週間後
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循環非必須アミノ酸のベースラインからの絶対的および相対的変化
時間枠：ベースラインから NEAAR 医療食品介入を伴う SCRT-TNT 後約 8 週間まで
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ベースラインから NEAAR 医療食品介入を伴う SCRT-TNT 後約 8 週間まで
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NEAAR 医療用食品による SCRT 後 4 週目の臨床完全寛解の割合
時間枠：NEAAR 医療食介入による SCRT の約 4 週間後
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NEAAR 医療食介入による SCRT の約 4 週間後
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分子ctDNA応答。
時間枠：NEAAR 医療食介入を伴う SCRT の約 4 週間後、NEAAR 医療食介入を伴う SCRT-TNT の 8 週間後。
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NEAAR 医療食介入を伴う SCRT の約 4 週間後、NEAAR 医療食介入を伴う SCRT-TNT の 8 週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard R Tuli, MD、University of South Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月8日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。