Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena żywności medycznej zawierającej nieistotne ograniczenie aminokwasów (NEAAR) w połączeniu z całkowitą terapią neoadjuwantową w przypadku miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (LARC) (NEAAR-LARC)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of South Florida

Prospektywne, jednoramienne badanie IIA mające na celu ocenę wykonalności wprowadzenia standaryzowanego ograniczenia ilości aminokwasów nieistotnych (NEAAR) w skojarzeniu z całkowitą terapią neoadiuwantową (TNT) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (LARC) NEAAR-LARC

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa, tolerancji i zgodności żywności medycznej zawierającej ograniczenie aminokwasów nieistotnych (NEAAR) u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy podczas krótkotrwałej radioterapii standardowej, po której następuje standardowa chemioterapia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Richard R Tuli, MD
  • Numer telefonu: 813 844 7585
  • E-mail: rtuli@usf.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • University Of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Veronique Perry, MSHA
          • Numer telefonu: 2549873658
          • E-mail: vperry@tgh.org
        • Główny śledczy:
          • Richard Tuli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy
  • Stopień kliniczny II (cT3-4, N-) lub stopień III (cT dowolny, N+) na podstawie MRI
  • Kwalifikuje się do całkowitego wycięcia mezorektum
  • Brak dowodów na odległe przerzuty
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Brak wcześniejszej chemioterapii
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu
  • Inna terapia przeciwnowotworowa lub eksperymentalna
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 kg/m2 lub >40 kg/m2
  • Poważne lub refrakcyjne kacheksja lub anoreksja
  • Cukrzyca insulinozależna Przyjmowanie lub konieczność przyjmowania jakichkolwiek suplementów diety zawierających białka lub aminokwasy (np. Sure®) Pacjenci z chorobą, w której przeciwwskazane jest spożywanie pokarmów wysokotłuszczowych lub tłustych Potwierdzona alergia pokarmowa w wywiadzie Aktywna rana lub przeszczep skóry, który wymagałby znaczny wzrost zapotrzebowania na białko dla integralności i gojenia skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żywność medyczna z ograniczeniem aminokwasów nieistotnych (NEAAR).
Jest to jednoramienne badanie, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają żywność medyczną NEAAR.
Inny: Żywność medyczna NEAAR
Standaryzowana żywność medyczna z ograniczoną zawartością aminokwasów innych niż niezbędne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania biegunki niehematologicznej stopnia 3. i wyższego według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: W trakcie opieki standardowej. Krótkotrwała radioterapia i całkowita terapia neoadiuwantowa, trwająca do około 1 roku
W trakcie opieki standardowej. Krótkotrwała radioterapia i całkowita terapia neoadiuwantowa, trwająca do około 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja całkowitej odpowiedzi klinicznej 8 tygodni po SCRT-TNT z żywnością medyczną NEAAR zdefiniowana za pomocą schematu regresji MSK
Ramy czasowe: około 8 tygodni po SCRT-TNT z medyczną interwencją żywnościową NEAAR
około 8 tygodni po SCRT-TNT z medyczną interwencją żywnościową NEAAR
Bezwzględna i względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych krążących nieistotnych aminokwasów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do około 8 tygodni po SCRT-TNT z medyczną interwencją żywnościową NEAAR
od wartości początkowej do około 8 tygodni po SCRT-TNT z medyczną interwencją żywnościową NEAAR
Procent całkowitej odpowiedzi klinicznej w 4. tygodniu po SCRT z żywnością medyczną NEAAR
Ramy czasowe: około 4 tygodnie po SCRT z medyczną interwencją żywnościową NEAAR
około 4 tygodnie po SCRT z medyczną interwencją żywnościową NEAAR
odpowiedź molekularna ctDNA.
Ramy czasowe: około 4 tygodnie po SCRT z medyczną interwencją żywnościową NEAAR i 8 tygodni po SCRT-TNT z medyczną interwencją żywnościową NEAAR.
około 4 tygodnie po SCRT z medyczną interwencją żywnościową NEAAR i 8 tygodni po SCRT-TNT z medyczną interwencją żywnościową NEAAR.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard R Tuli, MD, University Of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEAAR-LARC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Żywność medyczna NEAAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj