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Valutazione di un alimento medico con restrizione di aminoacidi non essenziali (NEAAR) con terapia neoadiuvante totale per il cancro del retto localmente avanzato (LARC) (NEAAR-LARC)

3 dicembre 2025 aggiornato da: University of South Florida

Studio IIA prospettico a braccio singolo per valutare la fattibilità di una restrizione standardizzata di aminoacidi non essenziali (NEAAR) per alimenti medici in combinazione con la terapia neoadiuvante totale (TNT) per la gestione del cancro del retto localmente avanzato (LARC) NEAAR-LARC

Questo studio clinico mira a valutare la fattibilità, la sicurezza, la tollerabilità e la conformità di un alimento medico di restrizione degli aminoacidi non essenziali (NEAAR) in pazienti adulti con cancro del retto localmente avanzato durante la radioterapia standard di cura a breve termine seguita dalla chemioterapia standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Richard R Tuli, MD
  • Numero di telefono: 813 844 7585
  • Email: rtuli@usf.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Veronique Perry, MSHA
          • Numero di telefono: 2549873658
          • Email: vperry@tgh.org
        • Investigatore principale:
          • Richard Tuli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del retto
  • Stadio clinico II (cT3-4, N-) o Stadio III (cT qualsiasi, N+) in base alla risonanza magnetica
  • Idoneo per l'escissione totale del mesoretto
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica
  • Nessuna chemioterapia precedente
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica
  • Altra terapia antitumorale o sperimentale
  • Indice di massa corporea (BMI) <18,5 kg/m2 o >40 kg/m2
  • Cachessia o anoressia grave o refrattiva
  • Diabete insulino-dipendente Assunzione o necessità di assumere integratori nutrizionali contenenti proteine ​​o aminoacidi (ad esempio, Guarantee®) Pazienti con una condizione in cui il cibo ad alto contenuto di grassi o grassi è controindicato Anamnesi di allergia alimentare confermata Ferita attiva o innesto cutaneo che richiederebbe un aumento significativo del fabbisogno proteico per l’integrità e la guarigione della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimento medico con restrizione degli amminoacidi non essenziali (NEAAR).
Questo è uno studio a braccio singolo in cui tutti i soggetti riceveranno cibo medico NEAAR.
Altro: NEAAR Cibo medico
Alimento medico standardizzato con restrizione di aminoacidi non essenziali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di diarrea non ematologica di grado 3 CTCAE v5.0 e superiore
Lasso di tempo: Durante lo standard di cura Radioterapia a ciclo breve e terapia neoadiuvante totale, fino a circa 1 anno
Durante lo standard di cura Radioterapia a ciclo breve e terapia neoadiuvante totale, fino a circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di risposta clinica completa 8 settimane dopo SCRT-TNT con alimenti medici NEAAR definita dallo schema di regressione MSK
Lasso di tempo: circa 8 settimane dopo SCRT-TNT con intervento alimentare medico NEAAR
circa 8 settimane dopo SCRT-TNT con intervento alimentare medico NEAAR
Variazione assoluta e relativa rispetto al basale degli aminoacidi non essenziali circolanti
Lasso di tempo: dal basale fino a circa 8 settimane dopo SCRT-TNT con intervento alimentare medico NEAAR
dal basale fino a circa 8 settimane dopo SCRT-TNT con intervento alimentare medico NEAAR
Proporzione di risposta clinica completa alla settimana 4 dopo SCRT con alimenti medici NEAAR
Lasso di tempo: circa 4 settimane dopo la SCRT con intervento alimentare medico NEAAR
circa 4 settimane dopo la SCRT con intervento alimentare medico NEAAR
risposta del ctDNA molecolare.
Lasso di tempo: circa 4 settimane dopo la SCRT con intervento alimentare medico NEAAR e 8 settimane dopo la SCRT-TNT con intervento alimentare medico NEAAR.
circa 4 settimane dopo la SCRT con intervento alimentare medico NEAAR e 8 settimane dopo la SCRT-TNT con intervento alimentare medico NEAAR.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard R Tuli, MD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEAAR-LARC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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