Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ikke-essentiel aminosyrerestriktion (NEAAR) medicinsk mad med total neoadjuverende terapi for lokalt avanceret rektalcancer (LARC) (NEAAR-LARC)

3. december 2025 opdateret af: University of South Florida

Prospektiv, enkeltarms IIA-undersøgelse til evaluering af gennemførligheden af ​​en standardiseret ikke-essentiel aminosyrerestriktion (NEAAR) medicinsk mad i kombination med total neoadjuverende terapi (TNT) til behandling af lokalt avanceret rektalcancer (LARC) NEAAR-LARC

Denne kliniske undersøgelse har til formål at vurdere gennemførlighed, sikkerhed, tolerabilitet og overholdelse af en Noessential Amino Acid Restriction (NEAAR) medicinsk mad hos voksne patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft under standardbehandling kortforløbsstrålebehandling efterfulgt af standardbehandlingskemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Richard R Tuli, MD
  • Telefonnummer: 813 844 7585
  • E-mail: rtuli@usf.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Veronique Perry, MSHA
          • Telefonnummer: 2549873658
          • E-mail: vperry@tgh.org
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Tuli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i endetarmen
  • Klinisk trin II (cT3-4, N-) eller trin III (cT any, N+) baseret på MR
  • Berettiget til total mesorektal excision
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Ingen tidligere bækkenstrålebehandling
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR
  • Anden kræftbehandling eller eksperimentel terapi
  • Body mass index (BMI) <18,5 kg/m2 eller >40 kg/m2
  • Alvorlig eller refraktiv kakeksi eller anoreksi
  • Insulinafhængig diabetes Indtagelse af eller behov for at tage protein- eller aminosyreholdige kosttilskud (f.eks. Ensure®) Patienter med en tilstand, hvor fedtholdig eller fed mad er kontraindiceret. Anamnese med bekræftet fødevareallergi Aktivt sår eller hudtransplantation, der ville kræve en betydelig stigning i proteinbehov for hudens integritet og heling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-essentiel aminosyrerestriktion (NEAAR) Medicinsk mad
Dette er et enkeltarmsstudie, hvor alle forsøgspersoner vil modtage NEAAR medicinsk mad.
Andet: NEAAR Medicinsk Mad
Standardiseret ikke-essentiel aminosyrebegrænset medicinsk mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af CTCAE v5.0 ikke-hæmatologisk grad 3 og højere diarré
Tidsramme: Under standardbehandling Kortvarig strålebehandling og total neoadjuverende behandling, op til ca. 1 år
Under standardbehandling Kortvarig strålebehandling og total neoadjuverende behandling, op til ca. 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af klinisk fuldstændig respons 8 uger efter SCRT-TNT med NEAAR medicinsk mad defineret af MSK Regressions Schema
Tidsramme: cirka 8 uger efter SCRT-TNT med NEAAR medicinsk fødevareintervention
cirka 8 uger efter SCRT-TNT med NEAAR medicinsk fødevareintervention
Absolut og relativ ændring fra baseline af cirkulerende ikke-essentielle aminosyrer
Tidsramme: fra baseline op til ca. 8 uger efter SCRT-TNT med NEAAR medicinsk fødevareintervention
fra baseline op til ca. 8 uger efter SCRT-TNT med NEAAR medicinsk fødevareintervention
Andel af klinisk fuldstændig respons ved uge 4 efter SCRT med NEAAR medicinsk mad
Tidsramme: cirka 4 uger efter SCRT med NEAAR medicinsk fødevareintervention
cirka 4 uger efter SCRT med NEAAR medicinsk fødevareintervention
molekylært ctDNA-respons.
Tidsramme: cirka 4 uger efter SCRT med NEAAR medicinsk fødevareintervention og 8 uger efter SCRT-TNT med NEAAR medicinsk fødevareintervention.
cirka 4 uger efter SCRT med NEAAR medicinsk fødevareintervention og 8 uger efter SCRT-TNT med NEAAR medicinsk fødevareintervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard R Tuli, MD, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEAAR-LARC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med NEAAR Medicinsk Mad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner