评估非必需氨基酸限制 (NEAAR) 医用食品与局部晚期直肠癌 (LARC) 的全面新辅助治疗 (NEAAR-LARC)
2025年12月3日 更新者：University of South Florida
前瞻性单组 IIA 研究评估标准化非必需氨基酸限制 (NEAAR) 医用食品与全面新辅助疗法 (TNT) 相结合治疗局部晚期直肠癌 (LARC) 的可行性 NEAAR-LARC
本临床研究旨在评估非必需氨基酸限制 (NEAAR) 医疗食品在标准护理短期放疗和标准护理化疗期间对局部晚期直肠癌成年患者的可行性、安全性、耐受性和依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Richard R Tuli, MD
- 电话号码：813 844 7585
- 邮箱：rtuli@usf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Keira O'Connor
- 电话号码：813 844 8486
- 邮箱：keiraoconnor@usf.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- 招聘中
- University of South Florida
-
接触：
- Jennifer Burgess, MS
- 电话号码：434-806-6445
- 邮箱：jburgess@tgh.org
-
接触：
- Veronique Perry, MSHA
- 电话号码：2549873658
- 邮箱：vperry@tgh.org
-
首席研究员：
- Richard Tuli, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学确诊为直肠腺癌
- 基于 MRI 的临床 II 期（cT3-4，N-）或 III 期（cT any，N+）
- 适合全直肠系膜切除术
- 无远处转移证据
- 既往未接受过盆腔放射治疗
- 既往未接受化疗
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 无法接受 MRI 的患者
- 其他抗癌或实验疗法
- 体重指数 (BMI) <18.5 kg/m2 或 >40 kg/m2
- 严重或屈光性恶病质或厌食
- 胰岛素依赖型糖尿病 正在服用或需要服用任何含有蛋白质或氨基酸的营养补充剂（例如 Ensure®） 患有高脂肪或高脂肪食物禁忌的患者 已确诊的食物过敏史 需要修复的活动性伤口或皮肤移植皮肤完整性和愈合所需的蛋白质需求显着增加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非必需氨基酸限制 (NEAAR) 医疗食品
这是一项单臂研究，其中所有受试者都将接受 NEAAR 医疗食品。
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标准化的非必需氨基酸限制医疗食品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CTCAE v5.0 非血液学 3 级及以上腹泻的发生率
大体时间：标准护理期间 短程放疗和全面新辅助治疗，最长约 1 年
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标准护理期间 短程放疗和全面新辅助治疗，最长约 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用 MSK 回归模式定义的 NEAAR 医疗食品进行 SCRT-TNT 后 8 周临床完全缓解的比例
大体时间：SCRT-TNT 与 NEAAR 医疗食品干预后约 8 周
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SCRT-TNT 与 NEAAR 医疗食品干预后约 8 周
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循环非必需氨基酸相对于基线的绝对和相对变化
大体时间：SCRT-TNT 与 NEAAR 医疗食品干预后从基线到约 8 周
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SCRT-TNT 与 NEAAR 医疗食品干预后从基线到约 8 周
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SCRT 后第 4 周使用 NEAAR 医疗食品实现临床完全缓解的比例
大体时间：采用 NEAAR 医疗食品干预的 SCRT 后约 4 周
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采用 NEAAR 医疗食品干预的 SCRT 后约 4 周
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分子 ctDNA 反应。
大体时间：SCRT 后约 4 周，采用 NEAAR 医疗食品干预；SCRT-TNT 后 8 周，采用 NEAAR 医疗食品干预。
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SCRT 后约 4 周，采用 NEAAR 医疗食品干预；SCRT-TNT 后 8 周，采用 NEAAR 医疗食品干预。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard R Tuli, MD、University of South Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月18日
首次发布 (实际的)
2024年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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