Evaluering av en ikke-essensiell aminosyrerestriksjon (NEAAR) medisinsk mat med total neoadjuvant terapi for lokalt avansert rektalkreft (LARC) (NEAAR-LARC)
3. desember 2025 oppdatert av: University of South Florida
Prospektiv, enkeltarms IIA-studie for å evaluere gjennomførbarheten av en standardisert ikke-essensiell aminosyrerestriksjon (NEAAR) medisinsk mat i kombinasjon med total neoadjuvant terapi (TNT) for behandling av lokalt avansert rektalkreft (LARC) NEAAR-LARC
Denne kliniske studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarhet, sikkerhet, tolerabilitet og overholdelse av en ikke-essensiell aminosyrerestriksjon (NEAAR) medisinsk mat hos voksne pasienter med lokalt avansert endetarmskreft under standardbehandling med kort kur etterfulgt av standardbehandling med kjemoterapi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Richard R Tuli, MD
- Telefonnummer: 813 844 7585
- E-post: rtuli@usf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Keira O'Connor
- Telefonnummer: 813 844 8486
- E-post: keiraoconnor@usf.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Burgess, MS
- Telefonnummer: 434-806-6445
- E-post: jburgess@tgh.org
-
Ta kontakt med:
- Veronique Perry, MSHA
- Telefonnummer: 2549873658
- E-post: vperry@tgh.org
-
Hovedetterforsker:
- Richard Tuli, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i endetarmen
- Klinisk stadium II (cT3-4, N-) eller stadium III (cT any, N+) basert på MR
- Kvalifisert for total mesorektal eksisjon
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Ingen tidligere bekkenstrålebehandling
- Ingen tidligere kjemoterapi
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gjennomgå MR
- Annen kreftbehandling eller eksperimentell terapi
- Kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 kg/m2 eller >40 kg/m2
- Alvorlig eller refraktiv kakeksi eller anoreksi
- Insulinavhengig diabetes Tar eller trenger å ta protein- eller aminosyreholdige kosttilskudd (f.eks. Ensure®) Pasienter med en tilstand der mat med mye fett eller fett er kontraindisert Historie med bekreftet matallergi Aktivt sår eller hudtransplantasjon som vil kreve en betydelig økning i proteinbehov for hudens integritet og helbredelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-essensiell aminosyrerestriksjon (NEAAR) Medisinsk mat
Dette er en enarmsstudie der alle forsøkspersoner vil få NEAAR medisinsk mat.
|
Standardisert ikke-essensiell aminosyrebegrenset medisinsk mat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av CTCAE v5.0 ikke-hematologisk grad 3 og høyere diaré
Tidsramme: Ved standardbehandling Kortvarig strålebehandling og total neoadjuvant behandling, opptil ca. 1 år
|
Ved standardbehandling Kortvarig strålebehandling og total neoadjuvant behandling, opptil ca. 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av klinisk fullstendig respons 8 uker etter SCRT-TNT med NEAAR medisinsk mat definert av MSK regresjonsskjema
Tidsramme: ca. 8 uker etter SCRT-TNT med NEAAR medisinsk matintervensjon
|
ca. 8 uker etter SCRT-TNT med NEAAR medisinsk matintervensjon
|
|
Absolutt og relativ endring fra baseline av sirkulerende ikke-essensielle aminosyrer
Tidsramme: fra baseline opp til ca. 8 uker etter SCRT-TNT med NEAAR medisinsk matintervensjon
|
fra baseline opp til ca. 8 uker etter SCRT-TNT med NEAAR medisinsk matintervensjon
|
|
Andel av klinisk fullstendig respons ved uke 4 etter SCRT med NEAAR medisinsk mat
Tidsramme: ca. 4 uker etter SCRT med NEAAR medisinsk matintervensjon
|
ca. 4 uker etter SCRT med NEAAR medisinsk matintervensjon
|
|
molekylær ctDNA-respons.
Tidsramme: ca. 4 uker etter SCRT med NEAAR medisinsk matintervensjon og 8 uker etter SCRT-TNT med NEAAR medisinsk matintervensjon.
|
ca. 4 uker etter SCRT med NEAAR medisinsk matintervensjon og 8 uker etter SCRT-TNT med NEAAR medisinsk matintervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard R Tuli, MD, University of South Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEAAR-LARC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .