Ei-välttämättömän aminohapporajoituksen (NEAAR) lääkinnällisen ruoan arvioiminen täydellisellä neoadjuvanttihoidolla paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (LARC) hoitoon (NEAAR-LARC)
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of South Florida
Tuleva, yksihaarainen IIA-tutkimus standardoidun ei-olennaisen aminohapporajoituksen (NEAAR) lääkinnällisen ruoan toteutettavuuden arvioimiseksi yhdessä Total Neoadjuvant Therapy (TNT) kanssa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (LARC) hoidossa NEAAR-LARC
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-olennaisen aminohapporajoituksen (NEAAR) lääkinnällisen ruoan toteutettavuutta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja noudattamista aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä normaalihoidon lyhytjaksoisen sädehoidon ja sen jälkeen tavallisen hoitokemoterapian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richard R Tuli, MD
- Puhelinnumero: 813 844 7585
- Sähköposti: rtuli@usf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Keira O'Connor
- Puhelinnumero: 813 844 8486
- Sähköposti: keiraoconnor@usf.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Burgess, MS
- Puhelinnumero: 434-806-6445
- Sähköposti: jburgess@tgh.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronique Perry, MSHA
- Puhelinnumero: 2549873658
- Sähköposti: vperry@tgh.org
-
Päätutkija:
- Richard Tuli, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
- Kliininen vaihe II (cT3-4, N-) tai vaihe III (cT mikä tahansa, N+) MRI:n perusteella
- Soveltuu täydelliseen mesorektaalileikkaukseen
- Ei todisteita etäpesäkkeistä
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta
- Muu syövän vastainen tai kokeellinen hoito
- Painoindeksi (BMI) <18,5 kg/m2 tai >40 kg/m2
- Vakava tai taittava kakeksia tai anoreksia
- Insuliiniriippuvainen diabetes Proteiinia tai aminohappoa sisältävien ravintolisien (esim. Ensure®) ottaminen tai tarvitseminen Potilaat, joilla on tila, jossa runsasrasvainen tai rasvainen ruoka on vasta-aiheinen Aiemmat varmistetut ruoka-allergiat Aktiivinen haava tai ihosiirre, joka vaatisi ihon eheyden ja paranemisen kannalta merkittävä proteiinitarpeen kasvu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-välttämätön aminohapporajoitus (NEAAR) lääketieteellinen ruoka
Tämä on yhden käden tutkimus, jossa kaikki koehenkilöt saavat NEAAR-lääketieteellistä ruokaa.
|
Standardoitu ei-välttämättömien aminohappojen rajoitettu lääketieteellinen ruoka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CTCAE v5.0 ei-hematologisen asteen 3 ja korkeamman ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: Normaalihoidon aikana Lyhytaikainen sädehoito ja kokonaisuus neoadjuvanttihoito, enintään noin 1 vuosi
|
Normaalihoidon aikana Lyhytaikainen sädehoito ja kokonaisuus neoadjuvanttihoito, enintään noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen täydellisen vasteen osuus 8 viikkoa SCRT-TNT:n jälkeen MSK:n regressiokaavion määrittämän NEAAR-lääkinnällisen ruoan kanssa
Aikaikkuna: noin 8 viikkoa SCRT-TNT:n jälkeen NEAAR-lääketieteellisen ruoan interventiolla
|
noin 8 viikkoa SCRT-TNT:n jälkeen NEAAR-lääketieteellisen ruoan interventiolla
|
|
Verenkierrossa olevien ei-välttämättömien aminohappojen absoluuttinen ja suhteellinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteesta noin 8 viikkoon SCRT-TNT:n jälkeen NEAAR-lääketieteellisen ruoan interventiolla
|
lähtötilanteesta noin 8 viikkoon SCRT-TNT:n jälkeen NEAAR-lääketieteellisen ruoan interventiolla
|
|
Kliinisen täydellisen vasteen osuus viikolla 4 SCRT:n jälkeen NEAAR-lääkinnällisen ruoan kanssa
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa SCRT:n jälkeen NEAAR-lääketieteellisen ruoan interventiolla
|
noin 4 viikkoa SCRT:n jälkeen NEAAR-lääketieteellisen ruoan interventiolla
|
|
molekyyli ctDNA-vaste.
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa SCRT:n jälkeen NEAAR-lääkinnällisen ruoan interventiolla ja 8 viikkoa SCRT-TNT:n jälkeen NEAAR-lääkinnällisen ruoan interventiolla.
|
noin 4 viikkoa SCRT:n jälkeen NEAAR-lääkinnällisen ruoan interventiolla ja 8 viikkoa SCRT-TNT:n jälkeen NEAAR-lääkinnällisen ruoan interventiolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard R Tuli, MD, University of South Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEAAR-LARC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .