Évaluation d'un aliment médical de restriction d'acides aminés non essentiels (NEAAR) avec un traitement néoadjuvant total pour le cancer rectal localement avancé (LARC) (NEAAR-LARC)
3 décembre 2025 mis à jour par: University of South Florida
Étude prospective IIA à un seul bras pour évaluer la faisabilité d'un aliment médical standardisé de restriction des acides aminés non essentiels (NEAAR) en association avec un traitement néoadjuvant total (TNT) pour la prise en charge du cancer rectal localement avancé (LARC) NEAAR-LARC
Cette étude clinique vise à évaluer la faisabilité, la sécurité, la tolérabilité et la conformité d'un aliment médical de restriction d'acides aminés non essentiels (NEAAR) chez les patients adultes atteints d'un cancer rectal localement avancé pendant une radiothérapie de courte durée standard suivie d'une chimiothérapie standard de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Richard R Tuli, MD
- Numéro de téléphone: 813 844 7585
- E-mail: rtuli@usf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Keira O'Connor
- Numéro de téléphone: 813 844 8486
- E-mail: keiraoconnor@usf.edu
Lieux d'étude
-
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- University of South Florida
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Contact:
- Jennifer Burgess, MS
- Numéro de téléphone: 434-806-6445
- E-mail: jburgess@tgh.org
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Contact:
- Veronique Perry, MSHA
- Numéro de téléphone: 2549873658
- E-mail: vperry@tgh.org
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Chercheur principal:
- Richard Tuli, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome du rectum
- Stade clinique II (cT3-4, N-) ou stade III (cT any, N+) basé sur l'IRM
- Éligible à l'excision mésorectale totale
- Aucune preuve de métastase à distance
- Aucune radiothérapie pelvienne antérieure
- Pas de chimiothérapie préalable
- Âge ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de subir une IRM
- Autre thérapie anticancéreuse ou expérimentale
- Indice de masse corporelle (IMC) <18,5 kg/m2 ou >40 kg/m2
- Cachexie ou anorexie grave ou réfractive
- Diabète insulino-dépendant Prendre ou doit prendre des suppléments nutritionnels contenant des protéines ou des acides aminés (par exemple, Ensure®) Patients souffrant d'une maladie dans laquelle les aliments riches en graisses ou gras sont contre-indiqués Antécédents d'allergie alimentaire confirmée Plaie active ou greffe de peau qui nécessiterait un augmentation significative des besoins en protéines pour l’intégrité et la cicatrisation de la peau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nourriture médicale à restriction d'acides aminés non essentiels (NEAAR)
Il s'agit d'une étude à un seul bras dans laquelle tous les sujets recevront des aliments médicaux NEAAR.
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Aliment médical standardisé restreint en acides aminés non essentiels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de diarrhée non hématologique CTCAE v5.0 de grade 3 et supérieur
Délai: Pendant le traitement standard Radiothérapie de courte durée et traitement néoadjuvant total, jusqu'à environ 1 an
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Pendant le traitement standard Radiothérapie de courte durée et traitement néoadjuvant total, jusqu'à environ 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de réponse clinique complète 8 semaines après SCRT-TNT avec l'aliment médical NEAAR défini par le schéma de régression MSK
Délai: environ 8 semaines après SCRT-TNT avec intervention alimentaire médicale NEAAR
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environ 8 semaines après SCRT-TNT avec intervention alimentaire médicale NEAAR
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Changement absolu et relatif par rapport à la ligne de base des acides aminés non essentiels en circulation
Délai: depuis le départ jusqu'à environ 8 semaines après SCRT-TNT avec intervention alimentaire médicale NEAAR
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depuis le départ jusqu'à environ 8 semaines après SCRT-TNT avec intervention alimentaire médicale NEAAR
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Proportion de réponse clinique complète à la semaine 4 après SCRT avec l'aliment médical NEAAR
Délai: environ 4 semaines après SCRT avec intervention alimentaire médicale NEAAR
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environ 4 semaines après SCRT avec intervention alimentaire médicale NEAAR
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réponse moléculaire de l’ADNct.
Délai: environ 4 semaines après SCRT avec intervention alimentaire médicale NEAAR et 8 semaines après SCRT-TNT avec intervention alimentaire médicale NEAAR.
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environ 4 semaines après SCRT avec intervention alimentaire médicale NEAAR et 8 semaines après SCRT-TNT avec intervention alimentaire médicale NEAAR.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard R Tuli, MD, University of South Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Première publication (Réel)
23 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEAAR-LARC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .