Utvärdera en icke-essentiell aminosyrarestriktion (NEAAR) medicinsk mat med total neoadjuvant terapi för lokalt avancerad rektalcancer (LARC) (NEAAR-LARC)
3 december 2025 uppdaterad av: University of South Florida
Prospektiv, Single Arm IIA-studie för att utvärdera genomförbarheten av en standardiserad icke-essentiell aminosyrarestriktion (NEAAR) medicinsk mat i kombination med total neoadjuvant terapi (TNT) för hantering av lokalt avancerad rektalcancer (LARC) NEAAR-LARC
Denna kliniska studie syftar till att bedöma genomförbarheten, säkerheten, tolererbarheten och överensstämmelsen med en Noessential Amino Acid Restriction (NEAAR) medicinsk mat hos vuxna patienter med lokalt avancerad ändtarmscancer under standardbehandling med kortkurerad strålbehandling följt av standardbehandling med kemoterapi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Richard R Tuli, MD
- Telefonnummer: 813 844 7585
- E-post: rtuli@usf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Keira O'Connor
- Telefonnummer: 813 844 8486
- E-post: keiraoconnor@usf.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Rekrytering
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Jennifer Burgess, MS
- Telefonnummer: 434-806-6445
- E-post: jburgess@tgh.org
-
Kontakt:
- Veronique Perry, MSHA
- Telefonnummer: 2549873658
- E-post: vperry@tgh.org
-
Huvudutredare:
- Richard Tuli, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i ändtarmen
- Kliniskt stadium II (cT3-4, N-) eller steg III (cT any, N+) baserat på MRT
- Kvalificerad för total mesorektal excision
- Inga tecken på fjärrmetastaser
- Ingen tidigare bäckenstrålbehandling
- Ingen tidigare kemoterapi
- Ålder ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan genomgå MRT
- Annan cancerbehandling eller experimentell terapi
- Body mass index (BMI) <18,5 kg/m2 eller >40 kg/m2
- Allvarlig eller refraktiv kakexi eller anorexi
- Insulinberoende diabetes Tar eller behöver ta något protein- eller aminosyrainnehållande näringstillskott (t.ex. Ensure®) Patienter med ett tillstånd där fettrik eller fet mat är kontraindicerad Historik med bekräftad födoämnesallergi Aktivt sår eller hudtransplantat som skulle kräva en signifikant ökning av proteinbehovet för hudens integritet och läkning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Noessential Amino Acid Restriction (NEAAR) Medicinsk mat
Detta är en enarmsstudie där alla försökspersoner kommer att få NEAAR medicinsk mat.
|
Standardiserad icke-essentiell aminosyrabegränsad medicinsk mat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för CTCAE v5.0 icke-hematologisk diarré grad 3 och högre
Tidsram: Under standardvård Kortvarig strålbehandling och total neoadjuvant terapi, upp till ca 1 år
|
Under standardvård Kortvarig strålbehandling och total neoadjuvant terapi, upp till ca 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av kliniskt fullständigt svar 8 veckor efter SCRT-TNT med NEAAR medicinsk mat definierad av MSK Regression Schema
Tidsram: cirka 8 veckor efter SCRT-TNT med NEAAR medicinsk matintervention
|
cirka 8 veckor efter SCRT-TNT med NEAAR medicinsk matintervention
|
|
Absolut och relativ förändring från baslinjen för cirkulerande icke-essentiella aminosyror
Tidsram: från baslinjen upp till cirka 8 veckor efter SCRT-TNT med NEAAR medicinsk matintervention
|
från baslinjen upp till cirka 8 veckor efter SCRT-TNT med NEAAR medicinsk matintervention
|
|
Andel av kliniskt fullständigt svar vecka 4 efter SCRT med NEAAR medicinsk mat
Tidsram: cirka 4 veckor efter SCRT med NEAAR medicinsk matintervention
|
cirka 4 veckor efter SCRT med NEAAR medicinsk matintervention
|
|
molekylärt ctDNA-svar.
Tidsram: cirka 4 veckor efter SCRT med NEAAR medicinsk matintervention och 8 veckor efter SCRT-TNT med NEAAR medicinsk matintervention.
|
cirka 4 veckor efter SCRT med NEAAR medicinsk matintervention och 8 veckor efter SCRT-TNT med NEAAR medicinsk matintervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard R Tuli, MD, University of South Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Första postat (Faktisk)
23 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEAAR-LARC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .