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국소 진행성 직장암(LARC)에 대한 완전 신보조 요법이 포함된 비필수 아미노산 제한(NEAAR) 의료 식품 평가 (NEAAR-LARC)

2025년 12월 3일 업데이트: University of South Florida

국소 진행성 직장암(LARC) 관리를 위해 표준화된 비필수 아미노산 제한(NEAAR) 의료 식품과 총 신보조 요법(TNT)을 결합한 의료 식품의 타당성을 평가하기 위한 전향적 단일군 IIA 연구 NEAAR-LARC

이 임상 연구의 목표는 표준 치료 단기 방사선 치료 후 표준 치료 화학요법을 받는 동안 국소 진행성 직장암 성인 환자를 대상으로 NEAAR(비필수 아미노산 제한) 의료 식품의 타당성, 안전성, 내약성 및 순응도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Richard R Tuli, MD
  • 전화번호: 813 844 7585
  • 이메일: rtuli@usf.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • University of South Florida
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Veronique Perry, MSHA
          • 전화번호: 2549873658
          • 이메일: vperry@tgh.org
        • 수석 연구원:
          • Richard Tuli, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 직장 선암종 진단
  • MRI를 기반으로 한 임상 II기(cT3-4, N-) 또는 III기(cT any, N+)
  • 중직장 전절제술에 적합
  • 원격 전이의 증거가 없음
  • 이전에 골반 방사선 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 이전에 화학요법을 받은 적이 없음
  • 연령 ≥18세

제외 기준:

  • MRI 촬영이 불가능한 환자
  • 기타 항암 또는 실험적 치료법
  • 체질량지수(BMI) <18.5kg/m2 또는 >40kg/m2
  • 심각한 또는 굴절성 악액질 또는 거식증
  • 인슐린 의존형 당뇨병 영양 보충제(예: Enache®)가 포함된 단백질 또는 아미노산을 섭취하거나 섭취해야 하는 경우 고지방 또는 지방 음식이 금기인 환자 확인된 식품 알레르기 병력 활동성 상처 또는 피부 이식이 필요한 경우 피부 완전성과 치유를 위한 단백질 요구량이 크게 증가합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비필수 아미노산 제한(NEAAR) 의료 식품
이것은 모든 피험자가 NEAAR 의료 식품을 받는 단일군 연구입니다.
다른: NEAAR 메디컬 푸드
표준화된 비필수 아미노산 제한 의료 식품.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v5.0 비혈액학적 3등급 이상의 설사 비율
기간: 표준 치료 기간 단기 방사선 요법 및 전체 신보조 요법, 최대 약 1년
표준 치료 기간 단기 방사선 요법 및 전체 신보조 요법, 최대 약 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MSK 회귀 스키마로 정의된 NEAAR 의료 식품을 사용하여 SCRT-TNT 후 8주에 임상 완전 반응 비율
기간: NEAAR 의료 식품 개입을 통한 SCRT-TNT 후 약 8주
NEAAR 의료 식품 개입을 통한 SCRT-TNT 후 약 8주
순환하는 비필수 아미노산의 기준선으로부터 절대 및 상대 변화
기간: 기준선부터 NEAAR 의료 식품 개입을 통한 SCRT-TNT 후 최대 약 8주까지
기준선부터 NEAAR 의료 식품 개입을 통한 SCRT-TNT 후 최대 약 8주까지
NEAAR 의료 식품을 사용한 SCRT 후 4주차의 임상 완전 반응 비율
기간: NEAAR 의료 식품 개입을 통한 SCRT 후 약 4주
NEAAR 의료 식품 개입을 통한 SCRT 후 약 4주
분자 ctDNA 반응.
기간: NEAAR 의료 식품 개입을 통한 SCRT 후 약 4주 및 NEAAR 의료 식품 개입을 통한 SCRT-TNT 후 8주.
NEAAR 의료 식품 개입을 통한 SCRT 후 약 4주 및 NEAAR 의료 식품 개입을 통한 SCRT-TNT 후 8주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

수사관

  • 수석 연구원: Richard R Tuli, MD, University of South Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEAAR-LARC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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