Evaluatie van een niet-essentiële aminozuurbeperking (NEAAR) medische voeding met totale neoadjuvante therapie voor lokaal geavanceerde rectale kanker (LARC) (NEAAR-LARC)
3 december 2025 bijgewerkt door: University of South Florida
Prospectieve, eenarmige IIA-studie om de haalbaarheid te evalueren van een gestandaardiseerde niet-essentiële aminozuurbeperking (NEAAR) medische voeding in combinatie met totale neoadjuvante therapie (TNT) voor de behandeling van lokaal gevorderde rectale kanker (LARC) NEAAR-LARC
Deze klinische studie heeft tot doel de haalbaarheid, veiligheid, verdraagbaarheid en therapietrouw van een medisch voedingsmiddel met niet-essentiële aminozuurrestricties (NEAAR) te beoordelen bij volwassen patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker tijdens standaard radiotherapie met een korte behandeling gevolgd door standaard chemotherapie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Richard R Tuli, MD
- Telefoonnummer: 813 844 7585
- E-mail: rtuli@usf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Keira O'Connor
- Telefoonnummer: 813 844 8486
- E-mail: keiraoconnor@usf.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- University of South Florida
-
Contact:
- Jennifer Burgess, MS
- Telefoonnummer: 434-806-6445
- E-mail: jburgess@tgh.org
-
Contact:
- Veronique Perry, MSHA
- Telefoonnummer: 2549873658
- E-mail: vperry@tgh.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Tuli, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van het rectum
- Klinische fase II (cT3-4, N-) of fase III (cT alle, N+) op basis van MRI
- Komt in aanmerking voor totale mesorectale excisie
- Er zijn geen aanwijzingen voor metastasen op afstand
- Geen eerdere bekkenbestralingstherapie
- Geen eerdere chemotherapie
- Leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan
- Andere antikanker- of experimentele therapie
- Body mass index (BMI) <18,5 kg/m2 of >40 kg/m2
- Ernstige of refractieve cachexie of anorexia
- Insulineafhankelijke diabetes Het nemen of moet nemen van voedingssupplementen die eiwitten of aminozuren bevatten (bijv. Sure®) Patiënten met een aandoening waarbij vetrijk of vetrijk voedsel gecontra-indiceerd is Voorgeschiedenis van bevestigde voedselallergie Actieve wond of huidtransplantatie waarvoor een behandeling nodig is significante toename van de eiwitbehoefte voor de integriteit en genezing van de huid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-essentiële aminozuurbeperking (NEAAR) Medische voeding
Dit is een onderzoek met één arm waarin alle proefpersonen NAAR medisch voedsel krijgen.
|
Gestandaardiseerde niet-essentiële aminozuurbeperkte medische voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal CTCAE v5.0 niet-hematologische diarree van graad 3 en hoger
Tijdsspanne: Tijdens standaardzorg Korte radiotherapie en totale neoadjuvante therapie, tot ongeveer 1 jaar
|
Tijdens standaardzorg Korte radiotherapie en totale neoadjuvante therapie, tot ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel klinische complete respons 8 weken na SCRT-TNT met medische voeding van NEAAR gedefinieerd door het MSK Regressieschema
Tijdsspanne: ongeveer 8 weken na SCRT-TNT met NAAR medische voedselinterventie
|
ongeveer 8 weken na SCRT-TNT met NAAR medische voedselinterventie
|
|
Absolute en relatieve verandering ten opzichte van de basislijn van circulerende niet-essentiële aminozuren
Tijdsspanne: vanaf baseline tot ongeveer 8 weken na SCRT-TNT met NAAR medische voedselinterventie
|
vanaf baseline tot ongeveer 8 weken na SCRT-TNT met NAAR medische voedselinterventie
|
|
Aandeel van de klinische complete respons in week 4 na SCRT met medische voeding van NEAAR
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken na SCRT met NAAR medische voedselinterventie
|
ongeveer 4 weken na SCRT met NAAR medische voedselinterventie
|
|
moleculaire ctDNA-reactie.
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken na SCRT met NEAAR medische voedselinterventie en 8 weken na SCRT-TNT met NEAAR medische voedselinterventie.
|
ongeveer 4 weken na SCRT met NEAAR medische voedselinterventie en 8 weken na SCRT-TNT met NEAAR medische voedselinterventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard R Tuli, MD, University of South Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEAAR-LARC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .