Evaluación de un alimento médico con restricción de aminoácidos no esenciales (NEAAR) con terapia neoadyuvante total para el cáncer de recto localmente avanzado (LARC) (NEAAR-LARC)
3 de diciembre de 2025 actualizado por: University of South Florida
Estudio IIA prospectivo de un solo grupo para evaluar la viabilidad de un alimento médico estandarizado con restricción de aminoácidos no esenciales (NEAAR) en combinación con terapia neoadyuvante total (TNT) para el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado (LARC) NEAAR-LARC
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar la viabilidad, seguridad, tolerabilidad y cumplimiento de un alimento médico con restricción de aminoácidos no esenciales (NEAAR) en pacientes adultos con cáncer de recto localmente avanzado durante el tratamiento estándar de radioterapia de corta duración seguida de quimioterapia de atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Richard R Tuli, MD
- Número de teléfono: 813 844 7585
- Correo electrónico: rtuli@usf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Keira O'Connor
- Número de teléfono: 813 844 8486
- Correo electrónico: keiraoconnor@usf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- University of South Florida
-
Contacto:
- Jennifer Burgess, MS
- Número de teléfono: 434-806-6445
- Correo electrónico: jburgess@tgh.org
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Contacto:
- Veronique Perry, MSHA
- Número de teléfono: 2549873658
- Correo electrónico: vperry@tgh.org
-
Investigador principal:
- Richard Tuli, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de recto.
- Estadio clínico II (cT3-4, N-) o Estadio III (cT cualquiera, N+) basado en resonancia magnética
- Elegible para la escisión mesorrectal total
- No hay evidencia de metástasis a distancia.
- Sin radioterapia pélvica previa
- Sin quimioterapia previa
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética
- Otra terapia anticancerígena o experimental.
- Índice de masa corporal (IMC) <18,5 kg/m2 o >40 kg/m2
- Caquexia o anorexia grave o refractiva
- Diabetes insulinodependiente Tomar o necesita tomar cualquier proteína o aminoácido que contenga suplementos nutricionales (p. ej., Garantizar®) Pacientes con una afección en la que los alimentos ricos en grasas o grasas estén contraindicados Historial de alergia alimentaria confirmada Herida activa o injerto de piel que requeriría un Aumento significativo de los requerimientos de proteínas para la integridad y curación de la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Restricción de aminoácidos no esenciales (NEAAR) Alimento médico
Este es un estudio de un solo brazo en el que todos los sujetos recibirán alimentos médicos NEAAR.
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Alimento médico estandarizado con restricción de aminoácidos no esenciales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de diarrea no hematológica Grado 3 y superior CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Durante la atención estándar Radioterapia de corta duración y terapia neoadyuvante total, hasta aproximadamente 1 año
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Durante la atención estándar Radioterapia de corta duración y terapia neoadyuvante total, hasta aproximadamente 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de respuesta clínica completa 8 semanas después de SCRT-TNT con alimento médico NEAAR definido por el esquema de regresión MSK
Periodo de tiempo: aproximadamente 8 semanas después de SCRT-TNT con intervención alimentaria médica NEAAR
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aproximadamente 8 semanas después de SCRT-TNT con intervención alimentaria médica NEAAR
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Cambio absoluto y relativo desde el valor inicial de aminoácidos no esenciales circulantes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta aproximadamente 8 semanas después de SCRT-TNT con intervención alimentaria médica NEAAR
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desde el inicio hasta aproximadamente 8 semanas después de SCRT-TNT con intervención alimentaria médica NEAAR
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Proporción de respuesta clínica completa en la semana 4 después de SCRT con alimento médico NEAAR
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas después de SCRT con intervención alimentaria médica NEAAR
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aproximadamente 4 semanas después de SCRT con intervención alimentaria médica NEAAR
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respuesta molecular del ctDNA.
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas después de SCRT con intervención alimentaria médica NEAAR y 8 semanas después de SCRT-TNT con intervención alimentaria médica NEAAR.
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aproximadamente 4 semanas después de SCRT con intervención alimentaria médica NEAAR y 8 semanas después de SCRT-TNT con intervención alimentaria médica NEAAR.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard R Tuli, MD, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEAAR-LARC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .