A nem esszenciális aminosav-korlátozás (NEAAR) gyógyászati élelmiszerek értékelése teljes neoadjuváns terápiával a lokálisan előrehaladott végbélrák (LARC) számára (NEAAR-LARC)
2025. december 3. frissítette: University of South Florida
Leendő, egyágú IIA-tanulmány egy szabványos, nem esszenciális aminosav-korlátozású (NEAAR) gyógyászati táplálék megvalósíthatóságának értékelésére a teljes neoadjuváns terápiával (TNT) kombinálva a lokálisan előrehaladott végbélrák (LARC) kezelésére NEAAR-LARC
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a nem esszenciális aminosav-korlátozású (NEAAR) gyógyászati élelmiszerek megvalósíthatóságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és megfelelőségét lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő felnőtt betegeknél a szokásos rövid kezelésű sugárkezelés, majd a szokásos kemoterápia után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Richard R Tuli, MD
- Telefonszám: 813 844 7585
- E-mail: rtuli@usf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Keira O'Connor
- Telefonszám: 813 844 8486
- E-mail: keiraoconnor@usf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- University of South Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Burgess, MS
- Telefonszám: 434-806-6445
- E-mail: jburgess@tgh.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Veronique Perry, MSHA
- Telefonszám: 2549873658
- E-mail: vperry@tgh.org
-
Kutatásvezető:
- Richard Tuli, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A végbél adenokarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa
- II. klinikai stádium (cT3-4, N-) vagy III. stádium (cT any, N+) MRI alapján
- Alkalmas teljes mezorektális kivágásra
- Nincs bizonyíték távoli metasztázisra
- Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés
- Nincs előzetes kemoterápia
- Életkor ≥18 év
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak MRI-n átesni
- Egyéb rákellenes vagy kísérleti terápia
- Testtömegindex (BMI) <18,5 kg/m2 vagy >40 kg/m2
- Súlyos vagy refraktív cachexia vagy anorexia
- Inzulin-dependens cukorbetegség Bármilyen fehérjét vagy aminosavat tartalmazó táplálék-kiegészítő (pl. Ensure®) szedése vagy szedése olyan betegeknél, akiknél a magas zsírtartalmú vagy zsíros ételek fogyasztása ellenjavallt. Megerősített ételallergia anamnézisében Aktív seb vagy bőrtranszplantáció, amely kezelést igényelne a bőr integritásához és gyógyulásához szükséges fehérjeszükséglet jelentős növekedése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem esszenciális aminosav-korlátozás (NEAAR) orvosi élelmiszer
Ez egy egykarú vizsgálat, amelyben minden alany NEAAR orvosi táplálékot kap.
|
Szabványosított, nem esszenciális aminosav-korlátozású gyógyászati élelmiszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CTCAE v5.0 nem hematológiai 3. fokozatú és magasabb hasmenés gyakorisága
Időkeret: A standard ellátás során Rövid idejű sugárterápia és teljes neoadjuváns terápia, körülbelül 1 évig
|
A standard ellátás során Rövid idejű sugárterápia és teljes neoadjuváns terápia, körülbelül 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes klinikai válasz aránya 8 héttel az SCRT-TNT után NEAAR orvosi táplálékkal, amelyet az MSK regressziós séma határoz meg
Időkeret: körülbelül 8 héttel az SCRT-TNT után NEAAR orvosi élelmiszer-beavatkozással
|
körülbelül 8 héttel az SCRT-TNT után NEAAR orvosi élelmiszer-beavatkozással
|
|
A keringő nem esszenciális aminosavak abszolút és relatív változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: a kiindulási értéktől körülbelül 8 hétig az SCRT-TNT után NEAAR orvosi élelmiszer-beavatkozással
|
a kiindulási értéktől körülbelül 8 hétig az SCRT-TNT után NEAAR orvosi élelmiszer-beavatkozással
|
|
A teljes klinikai válasz aránya az SCRT utáni 4. héten NEAAR orvosi táplálék mellett
Időkeret: körülbelül 4 héttel az SCRT után NEAAR orvosi élelmiszer-beavatkozással
|
körülbelül 4 héttel az SCRT után NEAAR orvosi élelmiszer-beavatkozással
|
|
molekuláris ctDNS válasz.
Időkeret: körülbelül 4 héttel az SCRT után NEAAR orvosi élelmiszer-beavatkozással és 8 héttel az SCRT-TNT után NEAAR orvosi élelmiszer-beavatkozással.
|
körülbelül 4 héttel az SCRT után NEAAR orvosi élelmiszer-beavatkozással és 8 héttel az SCRT-TNT után NEAAR orvosi élelmiszer-beavatkozással.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard R Tuli, MD, University of South Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEAAR-LARC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .