Avaliando um alimento médico com restrição de aminoácidos não essenciais (NEAAR) com terapia neoadjuvante total para câncer retal localmente avançado (LARC) (NEAAR-LARC)
3 de dezembro de 2025 atualizado por: University of South Florida
Estudo prospectivo IIA de braço único para avaliar a viabilidade de um alimento médico padronizado com restrição de aminoácidos não essenciais (NEAAR) em combinação com terapia neoadjuvante total (TNT) para tratamento de câncer retal localmente avançado (LARC) NEAAR-LARC
Este estudo clínico tem como objetivo avaliar a viabilidade, segurança, tolerabilidade e conformidade de um alimento médico com restrição de aminoácidos não essenciais (NEAAR) em pacientes adultos com câncer retal localmente avançado durante radioterapia de curta duração padrão seguida por quimioterapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Richard R Tuli, MD
- Número de telefone: 813 844 7585
- E-mail: rtuli@usf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Keira O'Connor
- Número de telefone: 813 844 8486
- E-mail: keiraoconnor@usf.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- University of South Florida
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Contato:
- Jennifer Burgess, MS
- Número de telefone: 434-806-6445
- E-mail: jburgess@tgh.org
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Contato:
- Veronique Perry, MSHA
- Número de telefone: 2549873658
- E-mail: vperry@tgh.org
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Investigador principal:
- Richard Tuli, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente confirmado de adenocarcinoma do reto
- Estágio clínico II (cT3-4, N-) ou Estágio III (cT any, N+) com base em ressonância magnética
- Elegível para excisão mesorretal total
- Nenhuma evidência de metástase à distância
- Sem radioterapia pélvica prévia
- Sem quimioterapia prévia
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de realizar ressonância magnética
- Outra terapia anticâncer ou experimental
- Índice de massa corporal (IMC) <18,5 kg/m2 ou >40 kg/m2
- Caquexia ou anorexia grave ou refrativa
- Diabetes dependente de insulina Toma ou precisa tomar qualquer proteína ou aminoácido contendo suplementos nutricionais (por exemplo, Garanta®) Pacientes com uma condição em que alimentos ricos em gordura ou gordurosos são contra-indicados História de alergia alimentar confirmada Ferida ativa ou enxerto de pele que exigiria um aumento significativo nas necessidades de proteína para integridade e cicatrização da pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alimentos médicos com restrição de aminoácidos não essenciais (NEAAR)
Este é um estudo de braço único no qual todos os indivíduos receberão alimentos médicos NEAAR.
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Alimentos médicos padronizados com restrição de aminoácidos não essenciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de diarreia não hematológica CTCAE v5.0 Grau 3 e superior
Prazo: Durante o tratamento padrão Radioterapia de curta duração e terapia neoadjuvante total, até aproximadamente 1 ano
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Durante o tratamento padrão Radioterapia de curta duração e terapia neoadjuvante total, até aproximadamente 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de resposta clínica completa 8 semanas após SCRT-TNT com alimento médico NEAAR definido pelo esquema de regressão MSK
Prazo: aproximadamente 8 semanas após SCRT-TNT com intervenção alimentar médica NEAAR
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aproximadamente 8 semanas após SCRT-TNT com intervenção alimentar médica NEAAR
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Alteração absoluta e relativa da linha de base de aminoácidos não essenciais circulantes
Prazo: desde o início até aproximadamente 8 semanas após SCRT-TNT com intervenção alimentar médica NEAAR
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desde o início até aproximadamente 8 semanas após SCRT-TNT com intervenção alimentar médica NEAAR
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Proporção de resposta clínica completa na semana 4 após SCRT com alimento médico NEAAR
Prazo: aproximadamente 4 semanas após SCRT com intervenção alimentar médica NEAAR
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aproximadamente 4 semanas após SCRT com intervenção alimentar médica NEAAR
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resposta molecular do ctDNA.
Prazo: aproximadamente 4 semanas após SCRT com intervenção alimentar médica NEAAR e 8 semanas após SCRT-TNT com intervenção alimentar médica NEAAR.
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aproximadamente 4 semanas após SCRT com intervenção alimentar médica NEAAR e 8 semanas após SCRT-TNT com intervenção alimentar médica NEAAR.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard R Tuli, MD, University of South Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEAAR-LARC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .