Оценка медицинского питания с ограничением незаменимых аминокислот (NEAAR) с тотальной неоадъювантной терапией местно-распространенного рака прямой кишки (LARC) (NEAAR-LARC)
3 декабря 2025 г. обновлено: University of South Florida
Проспективное одногрупповое исследование IIA для оценки возможности использования стандартизированного медицинского питания с ограничением незаменимых аминокислот (NEAAR) в сочетании с тотальной неоадъювантной терапией (TNT) для лечения местно-распространенного рака прямой кишки (LARC) NEAAR-LARC
Это клиническое исследование направлено на оценку возможности, безопасности, переносимости и соблюдения требований медицинского питания с ограничением незаменимых аминокислот (NEAAR) у взрослых пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки во время стандартного короткого курса лучевой терапии с последующей стандартной химиотерапией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Richard R Tuli, MD
- Номер телефона: 813 844 7585
- Электронная почта: rtuli@usf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Keira O'Connor
- Номер телефона: 813 844 8486
- Электронная почта: keiraoconnor@usf.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- University of South Florida
-
Контакт:
- Jennifer Burgess, MS
- Номер телефона: 434-806-6445
- Электронная почта: jburgess@tgh.org
-
Контакт:
- Veronique Perry, MSHA
- Номер телефона: 2549873658
- Электронная почта: vperry@tgh.org
-
Главный следователь:
- Richard Tuli, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз аденокарцинома прямой кишки.
- Клиническая стадия II (cT3-4, N-) или стадия III (cT любой, N+) по данным МРТ
- Подходит для тотального мезоректального иссечения
- Нет данных об отдаленных метастазах
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии органов малого таза
- Отсутствие предшествующей химиотерапии
- Возраст ≥18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные пройти МРТ
- Другая противораковая или экспериментальная терапия
- Индекс массы тела (ИМТ) <18,5 кг/м2 или >40 кг/м2
- Серьезная или рефракционная кахексия или анорексия.
- Инсулинзависимый диабет. Принимают или должны принимать любые пищевые добавки, содержащие белок или аминокислоты (например, Обеспечение®). Пациенты с состоянием, при котором противопоказана пища с высоким содержанием жиров или жирная пища. Подтвержденная пищевая аллергия в анамнезе. Активная рана или кожный трансплантат, требующий хирургического вмешательства. значительное увеличение потребности в белке для целостности и заживления кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинское питание с ограничением заменимых аминокислот (NEAAR)
Это одногрупповое исследование, в котором все субъекты будут получать лечебное питание NEAAR.
|
Стандартизированный медицинский продукт с ограниченным содержанием заменимых аминокислот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота негематологической диареи CTCAE v5.0 3 степени и выше
Временное ограничение: Во время стандартного лечения. Короткий курс лучевой терапии и полная неоадъювантная терапия, примерно до 1 года.
|
Во время стандартного лечения. Короткий курс лучевой терапии и полная неоадъювантная терапия, примерно до 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля клинического полного ответа через 8 недель после SCRT-TNT с использованием лечебного питания NEAAR, определенная по схеме регрессии MSK.
Временное ограничение: примерно через 8 недель после SCRT-TNT с медицинским вмешательством NEAAR
|
примерно через 8 недель после SCRT-TNT с медицинским вмешательством NEAAR
|
|
Абсолютное и относительное изменение содержания заменимых аминокислот в крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: от исходного уровня примерно до 8 недель после SCRT-TNT с медицинским вмешательством NEAAR
|
от исходного уровня примерно до 8 недель после SCRT-TNT с медицинским вмешательством NEAAR
|
|
Доля полного клинического ответа на 4-й неделе после SCRT при приеме медицинского питания NEAAR
Временное ограничение: примерно через 4 недели после SCRT с медицинским вмешательством NEAAR
|
примерно через 4 недели после SCRT с медицинским вмешательством NEAAR
|
|
молекулярный ответ ктДНК.
Временное ограничение: примерно через 4 недели после SCRT с медицинским вмешательством NEAAR и через 8 недель после SCRT-TNT с медицинским вмешательством NEAAR.
|
примерно через 4 недели после SCRT с медицинским вмешательством NEAAR и через 8 недель после SCRT-TNT с медицинским вмешательством NEAAR.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard R Tuli, MD, University of South Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- NEAAR-LARC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .