腎障害患者における Hemay005 錠剤の薬物動態を評価するには

包含基準:

• 1.治験前に治験の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、治験実施計画書の要件に従って治験を完了し、インフォームドコンセントに署名できること。

  2. 18〜70歳の男女の成人（書面によるインフォームドコンセントに基づくいずれか一方の端）。

  3. 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上であった。 体格指数 (BMI) : 19-32 kg/m2 (カットオフ値を含む);

  4.対象者のクレアチニンクリアランス速度（CLcr、Cockcroft-Gault式によって計算）は、対応するグループのCKD病期分類基準、すなわち軽度の腎障害を満たしていました：60≦CLcr<90mL/分。中等度の腎障害: 30≤CLcr<60mL/min。 同時に、研究者の判断によれば、被験者のクレアチニンクリアランス率は研究終了までに大幅に変化するとは予想されなかった。

  5. 安定した腎機能：2 回のクレアチニン検査の間隔は少なくとも 3 日（最初の検査結果が許容される 30 日前）、2 回の検査間の血清クレアチニン値の変動値（次の式で計算）結果-最初の結果)/最初の結果)は 30% 未満でした。

  6. スクリーニング前 2 週間に新たな併用薬がないこと、スクリーニング前 4 週間に基礎疾患の治療計画（薬剤の種類、用量、頻度を含む）を調整していないこと、および治療計画に変更がないこと（ただし、研究中に（プロトコールに指定されている場合を除き）必要に応じて一時的に使用された薬剤の場合、または薬剤が使用されなかった場合。

  7.腎障害および合併症に加えて、病歴調査、バイタルサイン、身体検査、臨床検査（血液検査、尿検査、便検査、血液生化学、凝固機能、血液妊娠）によれば、研究者らの健康状態は良好でした（女性のみ）、12誘導心電図、胸部X線検査、腹部カラードップラー超音波検査など）、その他の臨床的に重大な異常はありません。

除外基準:

• 1.（質問）被験者は以下のいずれかの症状を有している：急性腎不全、腎臓移植の病歴がある、または計画された治験期間中に腎臓移植または何らかの種類の透析が必要である。尿失禁または無尿の患者。閉塞性尿路疾患（尿路結石による尿路閉塞、腹部占有病変による尿路閉塞など）を患っており、治験責任医師が適応ではないと判断した患者。

  2. (問診) 腎障害を引き起こす疾患に加えて、スクリーニング前1年以内に他の重要臓器の重篤な急性または慢性疾患を患っている患者(神経系、心血管系、血液およびリンパ系の疾患を含むがこれらに限定されない) 、免疫系、肝臓、胃腸系、呼吸器系、代謝系、骨格系およびその他の系で、研究者が治験に適していないと判断した者。

  3. （問診）治験参加前6ヶ月以内に以下のいずれかが起こった：心筋梗塞、先天性QT延長症候群、トルサード・ド・ポワント（持続性心室頻拍および心室細動を含む）、右脚ブロックおよび左前半ブロック（二束性）ブロック）、不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、または肺塞栓症。

  4. うつ病または自殺傾向の病歴のある患者（問診）。

  5.（調査員によると）重度の胃腸疾患を患っている患者、またはスクリーニング前3か月以内に消化器系の手術を受けた患者で、それが薬剤の吸収に影響を及ぼした患者。

  6.（問診）スクリーニング前1ヶ月以内に400mL以上の出血または献血、または赤血球輸血がある。

  7. スクリーニング臨床検査結果が以下のいずれかを満たしている: (a) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の 2 倍を超えている。 (b) 総ビリルビンが正常値の >1.5 倍。 (c) 好中球数 <1.3×109/L; (d) ヘモグロビン <80g/L。 (e) 血小板数 <80×109/L;

  8.（問診）特定のアレルギー歴（喘息、蕁麻疹、湿疹など）、またはアレルギー症状（2つ以上の薬物、食品、または花粉に対するアレルギーなど）、またはPDE4阻害剤（アパスト、ロフルミラストなど）に対する既知のアレルギーがある。 、など）;

  9. 過去 3 年間の薬物使用者、または過去 5 年間の薬物乱用。

  薬物乱用のスクリーニング陽性者（併用薬による薬物乱用のスクリーニング陽性者を除く）、 １０．

  11. 呼気アルコール検査陽性（アルコール濃度＞0mg/L）。

  12. (質問者に) スクリーニング前の 3 か月間で、週に 14 単位を超えるアルコールを摂取した (1 単位 = 17.7 mL のエタノール、つまり 1 単位 = 5% ビール 354 mL または 40% 酒 44 mL または 147 mL のエタノール) ％ワイン）、または研究中にアルコールを控えることができなかった。

  13.（質問者）スクリーニング前の3か月間に1日あたり5本以上のタバコを吸った、または研究中にタバコ製品の使用をやめられなかった。

  14. (アンケート) 過去 3 か月間、1 日あたり過剰量の紅茶、コーヒー、および/またはカフェインの豊富な飲料 (> 8 カップ、1 カップ = 250 mL) を摂取した。

  15. B 型肝炎、C 型肝炎、HIV、梅毒の検査には 1 つ以上の臨床的意義があります。

  16. (問い合わせ) スクリーニング前 3 か月以内に他の薬剤/機器の臨床試験に参加し、使用したことがある者。

  17. スクリーニング前30日以内の肝薬物代謝酵素を誘導または阻害する薬物（例：バルビツール酸誘導剤、ピオグリタゾン、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド）の使用（問い合わせ）。阻害剤: SSRI 抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム マクロライド、ニトロイミダゾール、鎮静催眠薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬、イソニアジド)。

  18.（問い合わせ）スクリーニング前の2週間以内に、腎障害およびその他の付随疾患の治療に使用されるもの以外の処方薬、市販薬、健康補助食品、ハーブ製品またはワクチンを使用したことのある者。

  19. (問い合わせ) カフェイン/キサンチン/吸収に影響を与える可能性のあるカフェイン/キサンチンが豊富な飲食物(濃茶、コーヒー、チョコレート、コーラ、動物の臓器、グレープフルーツ、ドラゴンフルーツ、マンゴーなど)を摂取した場合、スクリーニングから入院の-1日までの治験責任医師の決定における薬物の分布、代謝、排泄、または治験中に上記の飲食物の摂取をやめられなかった。

  20. （問診）妊娠中又は授乳中の女性、又は治験の2週間前から治験の最終投与後6ヵ月までに出産又は精子又は卵子の提供を予定しており、かつ、その意思のない被験者（男性を含む）または効果的な避妊法を使用できない。

  21.（問診）食べることができない、または嚥下困難がある、特別な食事制限がある、および/または均一な食事に従うことができない。

  22. （問診）てんかん発作の病歴がある。

  23. (問診) 静脈穿刺に耐えられない、および/またはめまいの病歴がある。

  24.治験責任医師が治験に不適格とみなしたその他の要因を有する被験者。