신장 장애 환자에서 Hemay005 정제의 약동학 평가

포함 기준:

• 1. 임상시험 이전에 임상시험의 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용을 완전히 이해하고, 임상시험 프로토콜의 요구사항에 따라 연구를 완료하고 사전동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

  2. 18~70세 사이의 남녀 성인(양쪽 모두 서면 동의에 근거한 쪽)

  3. 남자 피험자의 체중은 50kg 이상, 여자 피험자의 체중은 45kg 이상이었다. 체질량 지수(BMI): 19-32kg/m2(컷오프 값 포함);

  4. 피험자의 크레아티닌 청소율(CLcr, Cockcroft-Gault 공식으로 계산)은 해당 그룹의 CKD 병기 기준, 즉 경증 신장 손상: 60≤CLcr<90 mL/min을 충족했습니다. 중등도 신장 장애: 30≤CLcr<60mL/min. 동시에, 연구자의 판단에 따르면, 피험자의 크레아티닌 청소율은 연구가 끝날 때까지 크게 변하지 않을 것으로 예상되었습니다.

  5. 안정적인 신기능: 두 번의 크레아티닌 검사 사이의 간격은 최소 3일(첫 번째 검사 결과가 인정되기 전 30일)이었으며, 두 검사 간 혈청 크레아티닌 결과의 변동 값은 다음 공식으로 계산됩니다. 결과-첫 번째 결과)/첫 번째 결과)가 30% 미만이었습니다.

  6. 스크리닝 전 2주 동안 새로운 병용 약물이 없고, 스크리닝 전 4주 동안 기저 질환에 대한 치료 요법(약물의 종류, 용량, 빈도 포함)의 조정이 없고, 치료 요법의 변경이 없습니다(단, 약물의 종류, 용량, 빈도 포함). 연구 기간 동안(요구에 따라 일시적으로 사용된 약물의 경우)(계획서에 명시된 경우 제외), 또는 약물이 사용되지 않았습니다.

  7. 신장애 및 합병증 외에 병력조회, 활력징후, 신체검사, 실험실 검사(혈액 일과, 소변 일과, 대변 일과, 혈액 생화학, 응고 기능, 혈액 임신)에 따르면 조사자의 신체 상태는 양호했습니다( 여성만), 12유도 심전도, 흉부 X선, 복부 색 도플러 초음파 등), 기타 임상적으로 유의한 이상은 없습니다.

제외 기준:

• 1.(문의) 피험자는 다음 중 하나의 상태에 해당합니다: 급성 신부전, 신장 이식 병력, 신장 이식이 필요하거나 계획된 시험 기간 동안 모든 유형의 투석이 필요한 경우 요실금 또는 무뇨증 환자; 폐쇄성 요로 질환(요로 결석으로 인한 요로 폐쇄, 복부 공간 점유 병변으로 인한 요로 폐쇄 등)이 있고 시험자가 적합하지 않다고 판단한 환자

  2. (문의) 신장애를 일으키는 질환 외에 검진 전 1년 이내에 기타 주요 장기에 심각한 급성 또는 만성 질환이 있는 환자로서 신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자 , 면역체계, 간, 위장관계, 호흡기계, 대사계, 골격계 및 기타 시스템에 대해 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 경우;

  3. (문의) 연구 참여 전 6개월 이내에 다음 중 하나가 발생한 경우: 심근경색, 선천성 긴 QT 증후군, Torsades de pointes(지속적인 심실성 빈맥 및 심실 세동 포함), 우각차단 및 좌전반차단(이근막성) 차단), 불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥 우회술, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증;

  4. (문의) 우울증 또는 자살 경향의 병력이 있는 환자;

  5. (문의) 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 위장관 질환이 있거나 소화기 수술을 받은 적이 있어 연구자가 판단하는 바에 따르면 약물 흡수에 영향을 미친 환자

  6.(문의) 스크리닝 전 1개월 이내에 실혈 또는 400mL 이상의 기증 또는 적혈구 수혈

  7. 선별 실험실 테스트 결과는 다음 중 하나를 충족했습니다. (a) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 값의 2배를 초과함; (b) 총 빌리루빈이 정상 수치의 1.5배를 초과함; (c) 호중구 수 <1.3×109/L; (d) 헤모글로빈 <80g/L; (e) 혈소판 수 <80×109/L;

  8.(문의) 특정 알레르기 병력(천식, 두드러기, 습진 등) 또는 알레르기 질환(예: 두 가지 이상의 약물, 음식 또는 꽃가루에 대한 알레르기)이 있거나 PDE4 억제제(예: apast, roflumilast)에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우 , 등.);

  9. (질의된) 지난 3년 동안의 마약 사용자 또는 지난 5년 동안의 마약 남용;

  10. 약물 남용에 대한 선별검사 양성(병용 약물로 인한 약물 남용에 대한 선별검사의 양성반응은 제외)

  11. 호흡 알코올 검사 양성(알코올 농도 >0mg/L);

  12. (문의자) 스크리닝 전 3개월 동안 주당 14 단위 이상의 알코올을 마셨습니다(1 단위 = 17.7 mL 에탄올, 즉 1 단위 = 354 mL의 5% 맥주 또는 44 mL의 40% 주류 또는 147 mL의 12 % 와인), 또는 연구 기간 동안 알코올을 금할 수 없었습니다.

  13.(문의) 스크리닝 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠거나, 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없었습니다.

  14. (설문지) 지난 3개월 동안 하루에 과도한 양의 차, 커피 및/또는 카페인이 풍부한 음료(> 8컵, 1컵 =250mL)를 섭취했습니다.

  15. B형 간염, C형 간염, HIV 및 매독 검사는 하나 이상의 임상적 의미를 갖습니다.

  16. (문의) 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물/기기 임상시험에 참여하여 사용한 적이 있는 자

  17. (문의) 스크리닝 전 30일 이내에 간 약물 대사 효소를 유도하거나 억제하는 약물(예: 유도제-바르비투르산염, 피오글리타존, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드)의 사용, 억제제: SSRI 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬 마크로라이드, 니트로이미다졸, 진정수면제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제, 이소니아지드);

  18. (문의) 스크리닝 전 2주 이내에 신장애 및 기타 수반되는 질환의 치료에 사용되는 것 이외의 처방약, 일반의약품, 건강보조식품, 생약제 또는 백신을 사용한 자

  19. (문의) 카페인/크산틴이 풍부한/흡수에 영향을 줄 수 있는 카페인/크산틴/음식 또는 음료(예: 진한 차, 커피, 초콜릿, 콜라, 동물 기관, 자몽, 용과, 망고 등)를 섭취했습니다. 스크리닝부터 입원 1일까지 연구자가 결정한 약물의 분포, 대사 및 배설, 또는 연구 기간 동안 위의 음식 또는 음료 섭취를 중단할 수 없었음;

  20. (문의) 임신 또는 수유중인 여성, 또는 연구 전 2주부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 아이를 갖거나 정자 또는 난자를 기증할 계획이 있고 이를 원하지 않는 피험자(남성 포함) 또는 효과적인 피임법을 사용할 수 없습니다.

  21.(문의) 먹을 수 없거나 삼키는 데 어려움이 있고, 특별한 식이 요법이 필요하며/또는 균일한 식단을 따를 수 없습니다.

  22. (문의) 간질 발작 병력이 있는 경우;

  23. (문의) 정맥 천자를 견딜 수 없거나 현기증의 병력이 있습니다.

  24. 시험자가 시험에 부적격하다고 간주하는 기타 요인을 가진 피험자.