A Hemay005 tabletták farmakokinetikájának értékelése vesekárosodásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1.A vizsgálat előtt teljes mértékben megérti a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges mellékhatásait, képes a vizsgálat befejezésére és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására a vizsgálati protokoll követelményeinek megfelelően;

  2.mindkét nemű, 18-70 éves felnőttek (mindkét végén, attól függően, hogy melyik alapul írásos beleegyezésen);

  3. A férfi alanyok testtömege nem volt kevesebb, mint 50 kg, a nőké pedig legalább 45 kg. Testtömegindex (BMI) : 19-32 kg/m2 (beleértve a határértéket);

  4. Az alanyok kreatinin-clearance-e (CLcr, Cockcroft-Gault képlettel számolva) megfelelt a megfelelő csoportok CKD-stádiumozási kritériumainak, nevezetesen enyhe vesekárosodás: 60≤CLcr<90 ml/perc; Mérsékelt vesekárosodás: 30≤CLcr<60mL/perc. Ugyanakkor a vizsgáló megítélése szerint az alanyok kreatinin-clearance-e várhatóan nem változik jelentősen a vizsgálat végére.

  5. Stabil veseműködés: két kreatinin-teszt közötti intervallum legalább 3 nap volt (30 nappal az első vizsgálati eredmény előtt), és a szérum kreatinin-eredmények ingadozási értéke a két teszt között (a következő képlettel számítva: (a második). eredmény-az első eredmény)/az első eredmény) kevesebb volt, mint 30%;

  6. a szűrést megelőző 2 hétben nincs új egyidejű gyógyszeres kezelés, a szűrést megelőző 4 hétben nem változtattak a kezelési renden (beleértve a gyógyszerek típusát, adagját vagy gyakoriságát) az alapbetegségek miatt, és nem változtak a kezelési rend (kivéve ideiglenesen igény szerint alkalmazott gyógyszerekre) a vizsgálat során (kivéve a protokollban meghatározottakat), vagy nem használtak gyógyszert;

  7. A vesekárosodás és szövődmények mellett a vizsgálók a kórelőzmény vizsgálata, az életjelek, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok (vérrutin, vizeletvizsgálat, székletvizsgálat, vérbiokémia, alvadási funkció, vérterhesség) alapján jó fizikai állapotban voltak. csak nő), 12 elvezetéses elektrokardiogram, mellkasröntgen, hasi szín Doppler ultrahang stb.), és nincs más klinikailag jelentős eltérés.

Kizárási kritériumok:

• 1. (Érdeklődni) Az alanynak a következő állapotok bármelyike ​​van: akut veseelégtelenség, veseátültetés a kórtörténetében, vagy veseátültetésre vagy bármilyen típusú dialízisre van szüksége a tervezett próbaidőszak alatt; Vizeletinkontinenciában vagy anuriában szenvedő betegek; Obstruktív húgyúti betegségben szenvedő betegek (például húgyúti elzáródás, húgyúti elzáródás, hasi teret elfoglaló elváltozások okozta húgyúti elzáródás stb.), és a vizsgáló úgy gondolta, hogy nem alkalmasak;

  2. (Érdeklődés) A vesekárosodást okozó betegségen kívül más létfontosságú szervek súlyos akut vagy krónikus betegségében szenvedő betegek a szűrést megelőző 1 éven belül, ideértve, de nem kizárólagosan az idegrendszeri, szív- és érrendszeri, vér- és nyirokrendszeri betegségeket , immunrendszer, máj, gyomor-bélrendszer, légzőrendszer, anyagcsere-rendszer, csontrendszer és egyéb rendszerek, akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatra;

  3. (Érdeklődés) A következők bármelyike ​​előfordult a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban: Szívinfarktus, Veleszületett hosszú QT-szindróma, Torsades de pointes (beleértve a tartós kamrai tachycardiát és a kamrai fibrillációt), jobb oldali köteg ágblokk és bal elülső hemiblokk (bifascicularis blokk), instabil angina pectoris, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset, tranziens ischaemiás roham vagy tüdőembólia;

  4. (kérdezés) betegek, akiknek a kórtörténetében depresszió vagy öngyilkossági hajlam szerepel;

  5. (kikérdezés) olyan betegek, akiknek a szűrést megelőző 3 hónapon belül súlyos gyomor-bélrendszeri betegségük volt, vagy emésztőrendszeri műtéten esett át, amely a vizsgáló szerint befolyásolta a gyógyszer felszívódását;

  6. (lekérdezés) 400 ml-t meghaladó vérveszteség vagy véradás a szűrést vagy vörösvérsejt transzfúziót megelőző egy hónapon belül;

  7. A szűrőlaboratóriumi vizsgálatok eredményei megfeleltek a következők valamelyikének: a) alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál érték több mint kétszerese; b) összbilirubin a normál érték 1,5-szerese; (c) neutrofilszám <1,3×109/l; (d) hemoglobin <80 g/l; (e) vérlemezkeszám <80×109/l;

  8. (kérdezés) specifikus allergiás anamnézissel (asztma, csalánkiütés, ekcéma stb.) vagy allergiás állapottal (például allergiás két vagy több gyógyszerre, élelmiszerre vagy pollenre), vagy ismerten allergiás PDE4-gátlókra (például apasztra, roflumilasztra) stb.);

  9. (lekérdezett) kábítószer-használók az elmúlt 3 évben vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 5 évben;

  10. kábítószerrel való visszaélésre pozitív szűrés (kivéve az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek miatti kábítószerrel való visszaélésre pozitív szűrést);

  11. pozitív lehelet alkoholteszttel (alkoholkoncentráció >0mg/L);

  12. (érdeklődve) több mint 14 egység alkoholt ivott hetente a szűrést megelőző 3 hónapban (1 egység = 17,7 ml etanol, azaz 1 egység = 354 ml 5%-os sör vagy 44 ml 40%-os likőr vagy 147 ml 12 % bor), vagy nem tudott tartózkodni az alkoholtól a vizsgálat során;

  13. (érdeklődve) napi 5 cigarettánál többet szívott el a szűrést megelőző 3 hónapban, vagy a vizsgálat ideje alatt nem tudta abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását;

  14. (kérdőív) túlzott mennyiségű tea, kávé és/vagy koffeinben gazdag ital (> 8 csésze, 1 csésze =250 ml) fogyasztása naponta az elmúlt 3 hónapban;

  15. A hepatitis B, hepatitis C, HIV és szifilisz teszteknek egy vagy több klinikai jelentősége van;

  16. (megkérdezés), aki a szűrést megelőző 3 hónapon belül más gyógyszer/eszköz klinikai vizsgálatban vett részt és használt;

  17. bármely olyan gyógyszer (pl. induktorok-barbiturátok, pioglitazon, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok) (pl. induktorok-barbiturátok, pioglitazon, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok) alkalmazása, amelyek a máj gyógyszer-metabolizáló enzimeit indukálják vagy gátolják a szűrést megelőző 30 napon belül; Inhibitorok: SSRI antidepresszánsok, cimetidin, diltiazem makrolidok, nitroimidazol, nyugtató altatók, verapamil, fluorokinolonok, antihisztaminok, izoniazid);

  18. (megkérdezés) aki a szűrést megelőző 2 héten belül vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, egészségkiegészítőt, gyógynövénykészítményt vagy védőoltást használt a vesekárosodás és más kísérőbetegségek kezelésére használtaktól eltérően;

  19. (kérdezés) fogyasztott olyan koffeint/xantint/élelmiszert vagy italt (például erős tea, kávé, csokoládé, kóla, állati szervek, grapefruit, sárkánygyümölcs, mangó stb.), amely koffeinben/xantinban gazdag/amely befolyásolhatja a felszívódást , a gyógyszer eloszlása, metabolizmusa és kiválasztódása a vizsgáló döntésében a szűréstől a -1 napos felvételig, vagy a vizsgálat során nem tudta abbahagyni a fenti étel vagy ital fogyasztását;

  20. (megkérdezés) terhes vagy szoptató nők vagy alanyok (beleértve a férfiakat is), akik gyermekvállalást vagy spermium- vagy petesejt adományozást terveznek a vizsgálat előtt két héttel a vizsgálat utolsó adagját követő hat hónapig, és nem hajlandók vagy nem tud hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;

  21.(megkérdezés) nem tud enni, vagy nyelési nehézségei vannak, különleges étrendi igényei vannak és/vagy nem tud egységes étrendet követni;

  22. (megkérdezés) epilepsziás rohamokkal az anamnézisben;

  23. (megkérdezés) nem tolerálja a vénapunkciót és/vagy korábban szédülése van;

  24. olyan alanyok, akiknél a vizsgáló által a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt egyéb tényezők is fennállnak.