Оценка фармакокинетики таблеток Hemay005 у пациентов с почечной недостаточностью.

Критерии включения:

• 1. Полностью понимать содержание, процесс и возможные побочные реакции исследования до начала исследования, а также иметь возможность завершить исследование и подписать информированное согласие в соответствии с требованиями протокола исследования;

  2.взрослые обоих полов в возрасте от 18 до 70 лет (оба конца, в зависимости от того, какой вариант основан на письменном информированном согласии);

  3. Масса тела испытуемых мужского пола составляла не менее 50 кг, испытуемых женского пола - не менее 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ): 19-32 кг/м2 (включая пороговое значение);

  4. Скорость клиренса креатинина (CLcr, рассчитанная по формуле Кокрофта-Голта) у субъектов соответствовала критериям стадирования ХБП соответствующих групп, а именно легкой почечной недостаточности: 60≤CLcr<90 мл/мин; Умеренная почечная недостаточность: 30≤CLcr<60мл/мин. В то же время, по мнению исследователя, к концу исследования не ожидалось существенного изменения показателя клиренса креатинина у испытуемых.

  5. Стабильная функция почек: интервал между двумя тестами на креатинин составлял не менее 3 дней (30 дней до того, как результат первого теста был приемлемым), а величина колебания результатов сывороточного креатинина между двумя тестами (рассчитывается по формуле: (второй) результат-первый результат)/первый результат) составил менее 30%;

  6. отсутствие новых сопутствующих препаратов в течение 2 недель до скрининга, отсутствие корректировок схемы лечения (включая тип, дозу или частоту приема лекарств) по поводу основного заболевания в течение 4 недель до скрининга, а также отсутствие изменений в схеме лечения (за исключением для препаратов, применяемых временно по требованию) во время исследования (кроме случаев, указанных в протоколе), либо препарат не применялся;

  7. Помимо почечной недостаточности и осложнений, исследователи находились в хорошем физическом состоянии согласно данным анамнеза, жизненно важных показателей, физического осмотра, лабораторных анализов (система крови, мочи, стула, биохимия крови, функция свертывания крови, беременность по крови ( только женщина), электрокардиограмма в 12 отведениях, рентгенография грудной клетки, цветная допплерография брюшной полости и т. д.), и никаких других клинически значимых отклонений.

Критерий исключения:

• 1. (По запросу) У субъекта имеется любое из следующих состояний: острая почечная недостаточность, трансплантация почки в анамнезе или необходимость в трансплантации почки или любом типе диализа в течение запланированного испытательного периода; Пациенты с недержанием мочи или анурией; Пациенты с обструктивными заболеваниями мочевыводящих путей (такими как обструкция мочевыводящих путей, вызванная мочевыми камнями, обструкция мочевыводящих путей, вызванная поражениями, занимающими пространство брюшной полости, и т. д.), и исследователь считал, что они не подходят;

  2. (Запрос) Помимо заболевания, вызывающего нарушение функции почек, пациенты с тяжелыми острыми или хроническими заболеваниями других жизненно важных органов в течение 1 года до скрининга, включая, помимо прочего, заболевания нервной системы, сердечно-сосудистой системы, крови и лимфатической системы , иммунная система, печень, желудочно-кишечная система, дыхательная система, метаболическая система, скелетная система и другие системы, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования;

  3. (Запрос) За 6 месяцев до включения в исследование произошло любое из следующих событий: инфаркт миокарда, врожденный синдром удлиненного интервала QT, трепетание-мерцание (включая устойчивую желудочковую тахикардию и фибрилляцию желудочков), блокада правой ножки пучка Гиса и левая передняя гемиблокада (двухфасцикулярная блокада), нестабильная стенокардия, шунтирование коронарной артерии/периферической артерии, застойная сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или тромбоэмболия легочной артерии;

  4. (опрос) пациентов с депрессией или суицидальными наклонностями в анамнезе;

  5. (опрос) пациенты, перенесшие тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта или перенесшие операции на пищеварительной системе в течение 3 месяцев до скрининга, влияющие по мнению исследователя на всасывание препарата;

  6. (запрос) потеря крови или донорство более 400 мл в течение одного месяца до скрининга или переливания эритроцитов;

  7. Результаты скрининговых лабораторных тестов соответствовали любому из следующих показателей: (а) уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) > в 2 раза превышал нормальное значение; (б) общий билирубин> в 1,5 раза превышает нормальное значение; (в) количество нейтрофилов <1,3×109/л; (г) гемоглобин <80 г/л; (д) количество тромбоцитов <80×109/л;

  8. (запрос) со специфическим аллергическим анамнезом (астма, крапивница, экзема и т. д.) или аллергическим состоянием (например, аллергия на два или более лекарств, продукты питания или пыльцу) или известной аллергией на ингибиторы ФДЭ4 (например, апаст, рофлумиласт). , и т. д.);

  9. (опрашиваемые) потребители наркотиков в течение последних 3 лет или злоупотребляющие наркотиками в течение последних 5 лет;

  10. положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками (за исключением тех, кто получил положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками из-за сопутствующего приема лекарств);

  11. с положительным тестом на алкоголь в выдыхаемом воздухе (концентрация алкоголя >0мг/л);

  12. (опрашиваемый) употреблял более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до скрининга (1 единица = 17,7 мл этанола, т.е. 1 единица = 354 мл 5%-го пива или 44 мл 40%-го спиртного или 147 мл 12-процентного спиртного). % вина), или не смогли воздержаться от употребления алкоголя во время исследования;

  13. (опрашиваемый) курил более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не мог прекратить употребление табачных изделий во время исследования;

  14. (опросник) употребление чрезмерного количества чая, кофе и/или напитков с высоким содержанием кофеина (> 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) в день в течение предыдущих 3 месяцев;

  15. Тесты на гепатит В, гепатит С, ВИЧ и сифилис имеют одно или несколько клинических значений;

  16. (запрос), которые участвовали и использовали другие клинические исследования лекарств/изделий в течение 3 месяцев до скрининга;

  17. (запрос) применение любых препаратов (например, индукторов-барбитуратов, пиоглитазона, карбамазепина, фенитоина, глюкокортикоидов), индуцирующих или ингибирующих печеночные ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, в течение 30 дней до скрининга; Ингибиторы: антидепрессанты СИОЗС, циметидин, дилтиазем макролиды, нитроимидазол, седативные снотворные средства, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты, изониазид);

  18. (запрос), которые использовали отпускаемые по рецепту лекарства, лекарства, отпускаемые без рецепта, медицинские добавки, растительные продукты или вакцины, кроме тех, которые используются для лечения почечной недостаточности и других сопутствующих заболеваний, в течение 2 недель до скрининга;

  19. (запрос) употреблял кофеин/ксантин/продукты питания или напитки (например, крепкий чай, кофе, шоколад, кола, органы животных, грейпфрут, драконий фрукт, манго и т. д.), богатые кофеином/ксантином/которые могут повлиять на всасывание. распределение, метаболизм и выведение препарата по решению исследователя от скрининга до -1 дня госпитализации или не смогли прекратить употребление вышеуказанной пищи или напитков во время исследования;

  20. (запрос) беременные или кормящие женщины или субъекты (включая субъектов мужского пола), которые планируют иметь детей или стать донорами спермы или яйцеклеток в период от двух недель до исследования до шести месяцев после последней дозы исследования, и которые не желают или неспособность использовать эффективную контрацепцию;

  21. (запрос) не может есть или испытывает трудности с глотанием, имеет особые диетические требования и/или не может соблюдать единую диету;

  22. (опрос) с эпилептическими припадками в анамнезе;

  23. (запрос) не переносит венепункцию и/или страдает головокружением в анамнезе;

  24. Субъекты с другими факторами, которые следователь считает непригодными для исследования.