Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saruparib (AZD5305) Plus Camizestrant verrattuna CDK4/6 Inhibitor Plus Endokriinisen terapiaan tai Plus Camizestrantiin HR-positiivisessa, HER2-negatiivisessa (IHC 0, 1+, 2+/ISH ei-amplifioitu), BRCA1, BRCA2 tai PALB2m. Syöpä (EvoPAR-BR01)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, avoin, vaiheen III tutkimus saruparibista (AZD5305) Plus Camizestrant verrattuna Physician's Choice CDK4/6 Inhibitor Plus endokriiniseen terapiaan tai Plus Camizestrantiin potilaiden ensilinjan hoitoon, joilla on BRCA1-, BRCA2- tai PALB2-mutaatioreseptoreita Positiivinen, HER2-negatiivinen (IHC 0, 1+, 2+/ISH ei-amplifioitu) pitkälle edennyt rintasyöpä (EvoPAR-Breast01)

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on mitata saruparibin (AZD5305) ja kamizestrantin tehoa verrattuna lääkärin valitsemaan CDK4/6i plus ET:hen potilailla, joilla on BRCA1, BRCA2 tai PALB2m, HR-positiivinen, HER2-negatiivinen (määritelty IHC 0, 1) +, 2+/ ISH ei-amplifioitu) edennyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 2 620 osallistujaa seulotaan, jotta noin 500 osallistujaa satunnaistetaan tutkimusinterventioon.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:2:1 johonkin seuraavista interventioryhmistä:

  • Varsi 1: saruparib (AZD5305) plus kamizestrantti
  • Käsivarsi 2: Lääkärin valinta CDK4/6i plus lääkärin valinta ET
  • Käsivarsi 3: Lääkärin valitsema CDK4/6i plus kamizestrantti Hoito jatkuu, kunnes BICR-vahvistettu sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai osallistuja peruuttaa suostumuksensa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

788

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentiina, 1125
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1015
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Córdoba, Argentiina, 5008
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina, S2000KZE
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Salta, Argentiina, A4400EMI
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2139
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Malvern, Australia, 3144
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, VIC 3000
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Brasilia
      • Cachoeira de Itapemirim, Brasilia, 29308-055
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilia, 80060-900
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilia, 60336-045
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilia, 74000-000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Jaú, Brasilia, 17210-120
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14049-901
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Salvador, Brasilia, 41253-190
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 03102-002
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01509-900
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500994
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Recoleta, Chile, 8420391
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3461341
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520000
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Granada, Espanja, 18007
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46006
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 5505
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 3722
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Intia
      • Delhi, Intia, 110029
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kolkata, Intia, 700160
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Lucknow, Intia, 226003
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Mumbai, Intia, 400012
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Mumbai, Intia, 400052
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Mysuru, Intia, 570017
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nagpur, Intia, 440001
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nashik, Intia, 422002
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 110085
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Surat, Intia, 396007
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Intia, 695011
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 422122
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japani, 350-1298
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japani, 573-1191
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japani, 259-1193
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kagoshima, Japani, 892-0833
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kashiwa, Japani, 227-8577
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kōtoku, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 466-8560
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 467-8602
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ota-shi, Japani, 373-8550
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Sapporo, Japani, 003-0804
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Suita-shi, Japani, 565-0871
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japani, 411-8777
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japani, 370-0829
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tsu, Japani, 514-8507
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 241-8515
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Bengbu, Kiina, 233004
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130012
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Foshan, Kiina, 528000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510062
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510289
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230031
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hohhot, Kiina, 010017
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Jining, Kiina, 272029
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kunming, Kiina, 650118
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Liuzhou, Kiina, 545006
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Luoyang, Kiina, 471000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330009
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200120
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110016
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Weifang, Kiina, 261000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430040
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710006
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Xiamen, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Xiangyang, Kiina, 441000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Xinxiang, Kiina, 453100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Malesia
      • Bandar Puncak Alam, Malesia, 42300
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malesia, 81100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malesia, 62250
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Malacca, Malesia, 75000
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, LIMA 11
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lisbon, Portugali, 1998-018
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lisbon, Portugali, 1099-023
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugali, 4454-509
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Porto, Portugali, 4050-115
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Vila Real, Portugali, 5000-508
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Puola
      • Biała Podlaska, Puola, 21-500
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Koszalin, Puola, 75-581
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 61-485
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Radom, Puola, 26-600
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Keskeytetty
        • Research Site
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75005
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Rouen, Ranska, 76021
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Dessau, Saksa, 06847
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Göttingen, Saksa, DE-37099
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20357
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Saksa, 71640
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • München, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Witten, Saksa, 58452
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 00333
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10210
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Dusit, Thaimaa, 10300
        • Lopetettu
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Muang, Thaimaa, 22000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thaimaa, 10400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Adapazarı, Turkki (Türkiye), 54290
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Altındağ-Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06530
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Çankaya, Turkki (Türkiye), 06680
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hořovice, Tšekki, 26831
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Prague, Tšekki, 120 00
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Prague, Tšekki, 180 00
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60173
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Peruutettu
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Peruutettu
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Keskeytetty
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Peruutettu
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naiset, pre/perimenopausaaliset ja/tai postmenopausaaliset ja aikuiset miehet
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu HR-positiivisen, HER2-negatiivisen rintasyövän diagnoosi
  • Pitkälle edennyt rintasyöpä, johon liittyy joko paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida hoitaa parantavasti, tai metastaattinen sairaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana
  • FFPE-kasvainkudos jokaiselta osallistujalta
  • Dokumentoitu ituradan kasvaimen funktion mutaation menetys BRCA1:ssä, BRCA2:ssa tai PALB2:ssa
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on MDS/AML-historiaa tai MDS/AML:iin viittaavia ominaisuuksia
  • Osallistujat, joilla on jokin tunnettu taipumus verenvuotoon
  • Mikä tahansa aiempi jatkuva vaikea sytopenia
  • Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista tai aktiivisista hallitsemattomista infektioista
  • Refractory pahoinvointi ja oksentelu, krooninen GI-sairaus, kyvyttömyys niellä formuloitua tuotetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia
  • Pysyvät toksisuudet (CTCAE-aste ≥ 2), jotka johtuvat aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta hiustenlähtöä lukuun ottamatta
  • Selkäytimen kompressio, aivometastaasit, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Todisteet aktiivisesta ja hallitsemattomasta B- ja/tai C-hepatiitista
  • Todisteet aktiivisesta ja hallitsemattomasta HIV-infektiosta
  • Aktiivinen tuberkuloosiinfektio
  • Sydämen kriteerit, mukaan lukien rytmihäiriöt ja sydän- ja verisuonisairaudet
  • Samanaikainen eksogeeninen lisääntymishormonihoito tai ei-paikallinen hormonihoito muihin kuin syöpään liittyviin sairauksiin
  • Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta tai suuren leikkauksen ennakoitu tarve tutkimuksen aikana
  • Palliatiivinen sädehoito rajoitetulla säteilykentällä 2 viikon sisällä tai laajalla säteilykentällä tai yli 30 %:iin luuytimestä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Aiempi hoito systeemisellä syövän vastaisella hoidolla paikallisesti toistuvaan tai metastaattiseen sairauteen ei ole sallittua lukuun ottamatta ET-hoitoa enintään 28 päivää ennen satunnaistamista
  • Aikaisempi hoito 28 päivän sisällä verivalmistetuella tai kasvutekijätuella
  • Mikä tahansa systeeminen samanaikainen syövän vastainen hoito

  • Seuraavien lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden samanaikainen käyttö 21 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa satunnaistamisesta:

    1. Vahvat ja kohtalaiset CYP3A4-induktorit/inhibiittorit
    2. Herkät CYP2B6-substraatit
    3. CYP2C9- ja/tai CYP2C19-substraatit, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, esim. varfariini (ja muut kumariiniperäiset K-vitamiiniantagonistit antikoagulantit) ja fenytoiini.
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja joilla on tunnettu TdP-riski
  • Atropiinin systeeminen käyttö

  • Seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat varhaisen rintasyövän hoitoa:

    1. Taudin eteneminen ≤ 84 päivää viimeisen neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaannoksen jälkeen
    2. Taudin eteneminen ≤ 1 vuosi (365 päivää) varhaisen rintasyövän hoitoon viimeisestä PARPi- ja/tai platinalääkkeen annoksesta
    3. Sairauden eteneminen ≤ 1 vuosi (365 päivää) viimeisestä CDK4/6i-annoksesta adjuvanttiasennossa
    4. Sairauden eteneminen ≤ 1 vuosi (365 päivää) viimeisestä oraalisen SERD-annoksesta, mukaan lukien kamizestrantti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1: saruparib (AZD5305) plus kamizestrantti
osallistujat saavat saruparibia (AZD5305) suullisesti ja kamizestranttia suullisesti
Lääke: Saruparib (AZD5305)
Saruparibi (AZD5305) on tehokas ja selektiivinen PARP1:n estäjä, jolla on minimaalinen vaikutus PARP2:een.
Lääke: Camizestrant
Camizestrant (AZD9833) on suun kautta biosaatavissa oleva seuraavan sukupolven SERD, jolla on ei-kliinistä ja kliinistä aktiivisuutta sekä ESR1-mutantti- että villityypin olosuhteissa.
Active Comparator: Käsivarsi 2: Lääkärin valinta CDK4/6i plus lääkärin valinta ET

edustajat on ilmoitettu alla ja heidän tulee noudattaa paikallisia ohjeita:

  • Physician's Choice CDK4/6i:

    • abemaciclib suun kautta tai
    • ribosiclib oraalisesti tai
    • palbociclib suun kautta.

  • Lääkärin valinta ET:

    • fulvestranttia lihakseen tai

    • Yksi seuraavista tekoälyistä:

      • letrotsoli suun kautta tai
      • anastrotsoli suun kautta tai
      • eksemestaani suun kautta
Lääke: Fulvestrantti
Endokriininen terapia
Lääke: Palbociclib
CDK 4/6 -estäjä
Lääke: Abemaciclib
CDK4/6 estäjä
Lääke: Ribociclib
CDK4/6 estäjä
Lääke: Letrotsoli
Endorsiininen terapia
Lääke: Anastrotsoli
Endokriininen terapia
Lääke: Eksemestaani
Endokriininen terapia
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Lääkärin valitsema CDK4/6i plus kamizestrantti
osallistujat saavat camizestrant suullisesti. CDK4/6i-hoitoon käytettävät aineet on mainittu yllä ja niiden tulee noudattaa paikallisia ohjeita
Lääke: Palbociclib
CDK 4/6 -estäjä
Lääke: Camizestrant
Camizestrant (AZD9833) on suun kautta biosaatavissa oleva seuraavan sukupolven SERD, jolla on ei-kliinistä ja kliinistä aktiivisuutta sekä ESR1-mutantti- että villityypin olosuhteissa.
Lääke: Abemaciclib
CDK4/6 estäjä
Lääke: Ribociclib
CDK4/6 estäjä
Kokeellinen: Arm 4: Saruparib (AZD5305) plus physician's choice ET

participants will receive Saruparib (AZD5305) plus -Physician's Choice ET:

  • fulvestrant intramuscularly, or

  • One of the following AIs:

    • letrozole orally, or
    • anastrozole orally, or
    • exemestane orally
Lääke: Fulvestrantti
Endokriininen terapia
Lääke: Saruparib (AZD5305)
Saruparibi (AZD5305) on tehokas ja selektiivinen PARP1:n estäjä, jolla on minimaalinen vaikutus PARP2:een.
Lääke: Letrotsoli
Endorsiininen terapia
Lääke: Anastrotsoli
Endokriininen terapia
Lääke: Eksemestaani
Endokriininen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (Arm 1 vs arm 2)
Aikaikkuna: Up to approximately 64 months
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
Up to approximately 64 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Aikaikkuna: Up to approximately 64 months
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
Up to approximately 64 months
Overall Survival (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Aikaikkuna: Up to approximately 88 months
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause.
Up to approximately 88 months
Progression Free Survival 2 (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Aikaikkuna: Up to approximately 64 months
PFS2 is defined as the time from randomisation to the earliest of the progression event (following the initial investigator-assessed progression), after first subsequent therapy, or death.
Up to approximately 64 months
Time to chemotherapy (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Aikaikkuna: Up to approximately 64 months
Time to chemotherapy is defined as time from randomisation until the start date of the first subsequent chemotherapy treatment after discontinuation of randomised treatment (censoring participants who died prior to initiation of chemotherapy).
Up to approximately 64 months
Objective Response Rate (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Aikaikkuna: Up to approximately 64 months
ORR is defined as the proportion of participants who have a complete or partial response, as determined by BICR per RECIST v1.1.
Up to approximately 64 months
Duration of Response (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Aikaikkuna: Up to approximately 64 months
DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
Up to approximately 64 months
Participant-reported tolerability (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Aikaikkuna: Up to approximately 64 months
Proportion of all dosed participants reporting different levels of severity of diarrhoea as measured by the diarrhoea single item (EORTC IL237/IL239/IL240) and different levels of severity of abdominal pain as measured by the abdominal pain single item (EORTC IL237/IL239/IL240).
Up to approximately 64 months
Time to deterioration in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Aikaikkuna: Up to approximately 64 months
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week. Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent. Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
Up to approximately 64 months
Change from baseline in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Aikaikkuna: Up to approximately 64 months
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week. Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent. Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
Up to approximately 64 months
Plasma concentrations of saruparib (AZD5305)
Aikaikkuna: Up to approximately 64 months
Up to approximately 64 months
Plasma concentrations of camizestrant
Aikaikkuna: Up to approximately 64 months
Up to approximately 64 months
Samples will be used to develop companion diagnostics by analyzing their performance characteristics and calculate their consistency with clinical trial assays used for enrolment onto the study.
Aikaikkuna: Up to approximately 64 months
Samples will be tested by a CDx to confirm BRCA1/2 and PALB2 gene mutation status
Up to approximately 64 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9722C00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa