Saruparib (AZD5305) Plus Camizestrant jämfört med CDK4/6 Inhibitor Plus Endocrine Therapy eller Plus Camizestrant i HR-positiv, HER2-negativ (IHC 0, 1+, 2+/ ISH icke-förstärkt), BRCA1, BRCA2 eller PALB2m Advanced Breast Cancer (EvoPAR-BR01)
1 september 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, öppen fas III-studie av Saruparib (AZD5305) Plus Camizestrant jämfört med Physician's Choice CDK4/6 Inhibitor Plus Endokrin terapi eller Plus Camizestrant för första linjens behandling av patienter med BRCA1-, BRCA2- eller PALB2-mutationer och Positiv, HER2-negativ (IHC 0, 1+, 2+/ ISH icke-förstärkt) avancerad bröstcancer (EvoPAR-Breast01)
Det primära syftet med studien är att mäta effekten av saruparib (AZD5305) plus camizestrant jämfört med läkarens val CDK4/6i plus ET hos patienter med BRCA1, BRCA2 eller PALB2m, HR-positiv, HER2-negativ (definierad som IHC 0, 1 +, 2+/ ISH icke-förstärkt) avancerad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cirka 2 620 deltagare kommer att screenas för att uppnå cirka 500 deltagare randomiserade till studieintervention.
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 2:2:1 till en av följande interventionsgrupper:
- Arm 1: saruparib (AZD5305) plus camizestrant
- Arm 2: Läkarens val CDK4/6i plus läkarens val ET
- Arm 3: Läkarens val CDK4/6i plus camizestrant Behandlingen fortsätter tills BICR-bekräftad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet inträffar eller deltagaren drar tillbaka sitt samtycke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
788
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1125
- Rekrytering
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1015
- Rekrytering
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Rekrytering
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, 5008
- Rekrytering
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Rekrytering
- Research Site
-
Salta, Argentina, A4400EMI
- Rekrytering
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- Rekrytering
- Research Site
-
Darlinghurst, Australien, 2139
- Rekrytering
- Research Site
-
Malvern, Australien, 3144
- Indragen
- Research Site
-
Melbourne, Australien, VIC 3000
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Cachoeira de Itapemirim, Brasilien, 29308-055
- Rekrytering
- Research Site
-
Curitiba, Brasilien, 80060-900
- Rekrytering
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilien, 60336-045
- Rekrytering
- Research Site
-
Goiânia, Brasilien, 74000-000
- Rekrytering
- Research Site
-
Jaú, Brasilien, 17210-120
- Rekrytering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Rekrytering
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14049-901
- Rekrytering
- Research Site
-
Salvador, Brasilien, 41253-190
- Rekrytering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 03102-002
- Rekrytering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01509-900
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Rekrytering
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Rekrytering
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Rekrytering
- Research Site
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500994
- Rekrytering
- Research Site
-
Recoleta, Chile, 8420391
- Rekrytering
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330034
- Rekrytering
- Research Site
-
Talca, Chile, 3461341
- Rekrytering
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520000
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Rekrytering
- Research Site
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Upphängd
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekrytering
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Rekrytering
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekrytering
- Research Site
-
Rouen, Frankrike, 76021
- Rekrytering
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Rekrytering
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Rekrytering
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Rekrytering
- Research Site
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Rekrytering
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- Rekrytering
- Research Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Research Site
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
- Indragen
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Rekrytering
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Indragen
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Rekrytering
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Rekrytering
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Indragen
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60173
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Rekrytering
- Research Site
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
- Indragen
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Indragen
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
- Rekrytering
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Indragen
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
- Indragen
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Indragen
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Indragen
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
- Rekrytering
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Rekrytering
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Rekrytering
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Indragen
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- Indragen
- Research Site
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Rekrytering
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Indragen
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- Indragen
- Research Site
-
Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
- Indragen
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
- Rekrytering
- Research Site
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
- Indragen
- Research Site
-
Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
- Indragen
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Rekrytering
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Upphängd
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
- Rekrytering
- Research Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- Indragen
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Rekrytering
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Indragen
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Rekrytering
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Rekrytering
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Rekrytering
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Indien, 110029
- Rekrytering
- Research Site
-
Kolkata, Indien, 700160
- Indragen
- Research Site
-
Lucknow, Indien, 226003
- Indragen
- Research Site
-
Mumbai, Indien, 400012
- Rekrytering
- Research Site
-
Mumbai, Indien, 400052
- Rekrytering
- Research Site
-
Mysuru, Indien, 570017
- Rekrytering
- Research Site
-
Nagpur, Indien, 440001
- Rekrytering
- Research Site
-
Nashik, Indien, 422002
- Rekrytering
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 110085
- Rekrytering
- Research Site
-
Surat, Indien, 396007
- Rekrytering
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Indien, 695011
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytering
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytering
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekrytering
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytering
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Rekrytering
- Research Site
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrytering
- Research Site
-
Modena, Italien, 41124
- Indragen
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Rekrytering
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italien, 422122
- Rekrytering
- Research Site
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrytering
- Research Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Rekrytering
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Rekrytering
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Rekrytering
- Research Site
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Rekrytering
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Rekrytering
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Rekrytering
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Rekrytering
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekrytering
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekrytering
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekrytering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekrytering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Rekrytering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Rekrytering
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekrytering
- Research Site
-
Ota-shi, Japan, 373-8550
- Rekrytering
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Rekrytering
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Rekrytering
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
- Rekrytering
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Rekrytering
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Rekrytering
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japan, 370-0829
- Rekrytering
- Research Site
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Rekrytering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G9
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Research Site
-
Bengbu, Kina, 233004
- Rekrytering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekrytering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130012
- Rekrytering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Rekrytering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekrytering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610000
- Rekrytering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekrytering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400042
- Rekrytering
- Research Site
-
Foshan, Kina, 528000
- Rekrytering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Rekrytering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekrytering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510062
- Rekrytering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510289
- Rekrytering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekrytering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Rekrytering
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekrytering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230031
- Rekrytering
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 010017
- Indragen
- Research Site
-
Jining, Kina, 272029
- Rekrytering
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Liuzhou, Kina, 545006
- Rekrytering
- Research Site
-
Luoyang, Kina, 471000
- Rekrytering
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330009
- Rekrytering
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Indragen
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Rekrytering
- Research Site
-
Shandong, Kina, 250117
- Rekrytering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200120
- Rekrytering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110016
- Rekrytering
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050000
- Rekrytering
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300000
- Rekrytering
- Research Site
-
Weifang, Kina, 261000
- Rekrytering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekrytering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430079
- Rekrytering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430040
- Rekrytering
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekrytering
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710006
- Rekrytering
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361003
- Rekrytering
- Research Site
-
Xiangyang, Kina, 441000
- Rekrytering
- Research Site
-
Xinxiang, Kina, 453100
- Rekrytering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bandar Puncak Alam, Malaysia, 42300
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Rekrytering
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekrytering
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malaysia, 62250
- Rekrytering
- Research Site
-
Malacca, Malaysia, 75000
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Jesus Maria, Lima, Peru, LIMA 11
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polen, 21-500
- Indragen
- Research Site
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Rekrytering
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-338
- Rekrytering
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- Rekrytering
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekrytering
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-485
- Indragen
- Research Site
-
Radom, Polen, 26-600
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Rekrytering
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Rekrytering
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Rekrytering
- Research Site
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
- Rekrytering
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4050-115
- Rekrytering
- Research Site
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15009
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Research Site
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Indragen
- Research Site
-
Granada, Spanien, 18007
- Rekrytering
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Rekrytering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Indragen
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46006
- Rekrytering
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
- Rekrytering
- Research Site
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
- Rekrytering
- Research Site
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Rekrytering
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- Research Site
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Indragen
- Research Site
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
- Indragen
- Research Site
-
Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
- Rekrytering
- Research Site
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Rekrytering
- Research Site
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Rekrytering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekrytering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 00333
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Rekrytering
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrytering
- Research Site
-
Dusit, Thailand, 10300
- Avslutad
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Rekrytering
- Research Site
-
Muang, Thailand, 22000
- Rekrytering
- Research Site
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 53
- Rekrytering
- Research Site
-
Hořovice, Tjeckien, 26831
- Rekrytering
- Research Site
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Rekrytering
- Research Site
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- Rekrytering
- Research Site
-
Prague, Tjeckien, 120 00
- Rekrytering
- Research Site
-
Prague, Tjeckien, 180 00
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turkiet (Türkiye), 54290
- Rekrytering
- Research Site
-
Altındağ-Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Rekrytering
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06530
- Rekrytering
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Rekrytering
- Research Site
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Rekrytering
- Research Site
-
Çankaya, Turkiet (Türkiye), 06680
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekrytering
- Research Site
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Indragen
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rekrytering
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Indragen
- Research Site
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Rekrytering
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekrytering
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- Research Site
-
Göttingen, Tyskland, DE-37099
- Rekrytering
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Rekrytering
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekrytering
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekrytering
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- Research Site
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- Rekrytering
- Research Site
-
München, Tyskland, 81675
- Rekrytering
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekrytering
- Research Site
-
Witten, Tyskland, 58452
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Rekrytering
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1145
- Rekrytering
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1082
- Rekrytering
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1062
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Rekrytering
- Research Site
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Rekrytering
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Rekrytering
- Research Site
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Research Site
-
Linz, Österrike, 4010
- Rekrytering
- Research Site
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor, pre/peri-menopausala och/eller postmenopausala, och vuxna män
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad diagnos av HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer
- Avancerad bröstcancer med antingen lokalt avancerad sjukdom som inte är mottaglig för botande behandling eller metastaserande sjukdom
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1 utan försämring under de senaste 2 veckorna
- FFPE-tumörvävnad från varje deltagare
- Dokumenterad könscellstumörförlust av funktionsmutation i BRCA1, BRCA2 eller PALB2
- Tillräcklig organ- och märgfunktion
Exklusions kriterier:
- Deltagare med historia av MDS/AML eller med funktioner som tyder på MDS/AML
- Deltagare med någon känd benägenhet för blödning
- Någon historia av ihållande svår cytopeni
- Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar eller aktiva okontrollerade infektioner
- Refraktärt illamående och kräkningar, kronisk GI-sjukdom, oförmåga att svälja den formulerade produkten eller tidigare betydande tarmresektion
- Historik om en annan primär malignitet
- Ihållande toxicitet (CTCAE Grade ≥ 2) orsakad av tidigare anti-cancerterapi exklusive alopeci
- Ryggmärgskompression, hjärnmetastaser, karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom
- Bevis på aktiv och okontrollerad hepatit B och/eller hepatit C
- Bevis på aktiv och okontrollerad HIV-infektion
- Aktiv tuberkulosinfektion
- Hjärtkriterier, inklusive historia av arytmi och hjärt-kärlsjukdom
- Samtidig exogen reproduktiv hormonbehandling eller icke-topisk hormonbehandling för icke-cancerrelaterade tillstånd
- Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor efter den första dosen av studieintervention eller ett förväntat behov av större operation under studien
- Palliativ strålbehandling med ett begränsat strålningsfält inom 2 veckor eller med brett strålningsfält eller till mer än 30 % av benmärgen inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
- Tidigare behandling med systemisk anti-cancerterapi för lokoregionalt återkommande eller metastaserande sjukdom är inte tillåten, förutom behandling med ET upp till 28 dagar före randomisering
- Tidigare behandling inom 28 dagar med blodproduktstöd eller tillväxtfaktorstöd
- All systemisk samtidig anti-cancerbehandling
Samtidig användning av följande typer av mediciner eller växtbaserade kosttillskott inom 21 dagar eller minst 5 halveringstider efter randomisering:
- Starka och måttliga CYP3A4-inducerare/hämmare
- Känsliga CYP2B6-substrat
- Substrat av CYP2C9 och/eller CYP2C19 som har ett smalt terapeutiskt index, t.ex. warfarin (och andra kumarinhärledda vitamin K-antagonisterantagonister) och fenytoin.
- Samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT och som har en känd risk för TdP
- Systemisk användning av atropin
Följande uteslutningskriterier gäller för behandlingar som ges för tidig bröstcancer:
- Sjukdomsprogression ≤ 84 dagar efter den sista dosen av neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi
- Sjukdomsprogression ≤ 1 år (365 dagar) från den sista behandlingen med PARPi och/eller platinamedel för tidig bröstcancer
- Sjukdomsprogression ≤ 1 år (365 dagar) från den sista dosen med en CDK4/6i i adjuvans
- Sjukdomsprogression ≤ 1 år (365 dagar) från den sista dosen av en oral SERD inklusive camizestrant.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: saruparib (AZD5305) plus camizestrant
deltagare kommer att få saruparib (AZD5305) oralt och camizestrant oralt
|
Saruparib (AZD5305) är en potent och selektiv hämmare av PARP1, med minimal effekt på PARP2.
Camizestrant (AZD9833) är en oralt biotillgänglig nästa generations SERD med icke-klinisk och klinisk aktivitet i både ESR1-mutant och vildtypsmiljöer.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Läkarens val CDK4/6i plus läkarens val ET
agenter anges nedan och bör följa lokala riktlinjer:
|
Endokrin terapi
CDK 4/6-hämmare
CDK4/6-hämmare
CDK4/6-hämmare
Endorcin terapi
Endokrin terapi
Endokrin terapi
|
|
Experimentell: Arm 3: Läkarens val CDK4/6i plus camizestrant
deltagarna kommer att få camizestrant muntligt.
Medel för CDK4/6i-behandling anges ovan och bör följa lokala riktlinjer
|
CDK 4/6-hämmare
Camizestrant (AZD9833) är en oralt biotillgänglig nästa generations SERD med icke-klinisk och klinisk aktivitet i både ESR1-mutant och vildtypsmiljöer.
CDK4/6-hämmare
CDK4/6-hämmare
|
|
Experimentell: Arm 4: Saruparib (AZD5305) plus physician's choice ET
participants will receive Saruparib (AZD5305) plus -Physician's Choice ET:
|
Endokrin terapi
Saruparib (AZD5305) är en potent och selektiv hämmare av PARP1, med minimal effekt på PARP2.
Endorcin terapi
Endokrin terapi
Endokrin terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (Arm 1 vs arm 2)
Tidsram: Up to approximately 64 months
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tidsram: Up to approximately 64 months
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Overall Survival (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tidsram: Up to approximately 88 months
|
OS is defined as the time from randomisation until the date of death due to any cause.
|
Up to approximately 88 months
|
|
Progression Free Survival 2 (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tidsram: Up to approximately 64 months
|
PFS2 is defined as the time from randomisation to the earliest of the progression event (following the initial investigator-assessed progression), after first subsequent therapy, or death.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Time to chemotherapy (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tidsram: Up to approximately 64 months
|
Time to chemotherapy is defined as time from randomisation until the start date of the first subsequent chemotherapy treatment after discontinuation of randomised treatment (censoring participants who died prior to initiation of chemotherapy).
|
Up to approximately 64 months
|
|
Objective Response Rate (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tidsram: Up to approximately 64 months
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a complete or partial response, as determined by BICR per RECIST v1.1.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Duration of Response (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tidsram: Up to approximately 64 months
|
DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression per RECIST v1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Participant-reported tolerability (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tidsram: Up to approximately 64 months
|
Proportion of all dosed participants reporting different levels of severity of diarrhoea as measured by the diarrhoea single item (EORTC IL237/IL239/IL240) and different levels of severity of abdominal pain as measured by the abdominal pain single item (EORTC IL237/IL239/IL240).
|
Up to approximately 64 months
|
|
Time to deterioration in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tidsram: Up to approximately 64 months
|
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week.
Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent.
Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Change from baseline in patient-reported global health status/QoL as measured by the global health status/QoL scale within the EORTC quality of life questionnaire (QLQ) (arm 1 vs 2, arm 4 vs 2, arm 1 vs 3, arm 3 vs 2, arm 4 vs 1)
Tidsram: Up to approximately 64 months
|
This scale includes 2 items asking participants to report overall health and overall quality of life in the past week.
Both items are measured on a 6-point verbal rating scale ranging from Very Poor to Excellent.
Single item scores are averaged to calculate a subscale score that is transformed to range from 0 to 100, where higher scores indicate better global health status/QoL.
|
Up to approximately 64 months
|
|
Plasma concentrations of saruparib (AZD5305)
Tidsram: Up to approximately 64 months
|
Up to approximately 64 months
|
|
|
Plasma concentrations of camizestrant
Tidsram: Up to approximately 64 months
|
Up to approximately 64 months
|
|
|
Samples will be used to develop companion diagnostics by analyzing their performance characteristics and calculate their consistency with clinical trial assays used for enrolment onto the study.
Tidsram: Up to approximately 64 months
|
Samples will be tested by a CDx to confirm BRCA1/2 and PALB2 gene mutation status
|
Up to approximately 64 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
18 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Första postat (Faktisk)
24 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Azoler
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Nitriler
- Östradiol
- Estren
- Östran
- Östradiolkongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Triazoler
- Letrozol
- Fulvestrant
- Anastrozol
- abemaciclib
- ribociclib
- palbociclib
- exemestan
- AZD5305
- AZD9833
Andra studie-ID-nummer
- D9722C00001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till anonymiserad individuell data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.
Ett signerat dataanvändningsavtal (ej förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .